為了更好地貫徹改革精神，切實做好省級藥監局報送藥品註冊申報資料工作，國家藥監局藥品註冊司于2002年7月23日發出通知，就有關具體工作要求作了説明。

    通知列出了省級藥監局藥品註冊報送資料時間表（詳見藥監注函〔2002〕174號附件）。通知指出，由於各省（區、市）藥品註冊申報數量不平衡，為使局藥品註冊司受理工作均衡有序地進行，對京外省級藥監局劃分為A、B、C、D四個組，每組要在其指定報送日報送，每週一、三各指定為一個組的報送日，四個組在兩周內輪流報送一次，各省局每月至少有兩個報送日。每月第一次報送日如排在週一，第二次則排在隔周的週三，反之亦然。如遇有節假日等原因影響受理工作，則依時間表順序調整，並將及時在國家藥監局網站上公佈調整的報送時間表。對於發佈已批准臨床研究的新藥品種公告後5日內必須備案的品種，如錯過該省指定報送日，可不受時間表的限制，及時報送局藥品註冊司。

    通知要求，各省局藥品註冊處要選派直接從事藥品註冊形式審查的工作人員負責報送，要避免申報企業人員隨同前來的情況。省局報送人應熟悉所報品種情況，預先準備好品種申請表及有關表單，在報送日報送資料。對受理中遇到的問題要做好溝通和記錄。報送人返回後，要將所有受理品種的受理回執單、收費通知單及時交給藥品註冊申請單位，並將存在的問題及時反饋。報送人員要對照藥品註冊申報資料形式審查的有關要求，認真審查資料是否齊全、規範，尤其對各種補充申請資料存在的問題，要引起足夠重視，採取相應措施，不斷提高形式審查和報送資料工作水準。

    通知明確，局藥品註冊司現已開始將各類批件和新藥證書直接寄至各省級藥監局藥品註冊處，或交由省級藥監局資料報送人帶回。各藥品註冊申請單位可到所在地省級藥監局藥品註冊處聯繫領取。有關批件的審批製作進度，國家藥監局網站隨時提供查詢服務。

    國家藥監局網站 2002-08-02