記者從國家藥品監督管理局了解到,為適應我國預防和控制艾滋病工作的緊迫性,我國對抗艾滋病病毒藥物實行快速審批制度。
據中央電視臺報道,國家藥監局對於艾滋病治療、預防和診斷的各種藥物,按規定程式審查、品質復核、審評及審批,均安排在第一時間處理,也就是説在各個審批程式中,不與其他藥物審批排隊,均採取隨來隨處理的原則。對國外已經上市的抗艾滋病病毒藥物的進口註冊及國內仿製品種的審批,均可考慮免做臨床試驗。對新研究的抗艾滋病病毒藥物的審批,實行寬進嚴出,即藥學研究滿足要求,藥理研究證明基本安全有效的,即可批准進入臨床研究。在臨床試驗期間,完善必要的臨床前試驗研究。
國家藥監局還將積極支援研究單位開發新的艾滋病防治藥物、疫苗、診斷試劑等,促進國産的艾滋病病毒核酸檢測試劑、仿製的艾滋病病毒藥物的研究工作。
國家藥監局已受理7種抗艾滋病病毒藥物的申報,力爭在年內有國産抗艾滋病病毒藥物上市。
《北京晚報》2002年7月25日