根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)(國家藥監局令第10號)的有關規定,國家藥監局決定對第二批非處方藥進行審核登記,並於2002年7月3日發出通知,對有關工作作了詳細説明。
通知詳細説明瞭審核登記工作的程式。通知還要求,省(區、市)藥監局要結合本地區第一次審核登記工作的情況,安排部署好對第二批非處方藥品審核登記工作,確保藥品生産企業(進口藥品代理商)按時限要求完成申請工作,除分攤必要的工作成本外,不應增加申請單位的額外經濟負擔。通知指出,今後,省(區、市)藥監局自國家藥監局印發新的《國家非處方藥藥品目錄》中的藥品説明書之日起,即可按照現行非處方藥品審核登記的工作要求受理藥品生産企業(進口藥品代理商)的審核登記申請工作。凡在公佈非處方藥品説明書之後批准上市的仿製非處方藥品和進口非處方藥品,都必須按照規定在取得生産批件和進口註冊證之日起3個月內完成審核登記工作,並按照非處方藥品管理規定組織生産。通知強調,第一批審核登記的非處方藥品説明書、標簽、包裝內容與《藥品管理法》和該通知不一致的,藥品生産企業可隨時修改其包裝材料相關內容,並報所在省(區、市)藥監局確認換發《非處方藥品審核登記證書》,其原有藥品説明書、標簽、包裝最遲使用時限至2002年12月31日。對已公佈的非處方藥品説明書內容提出修改的,由藥品生産企業向所在省(區、市)藥監局提出申請,經省(區、市)藥監局同意並報國家藥監局核準後,由省(區、市)藥監局負責核發《非處方藥品審核登記證書》。
國家藥監局網站 2002年7月15日