二00二年五月三十日 計辦價格[2002]661號

    各省、自治區、直轄市及計劃單列市計委、物價局：

    按我委藥品單獨定價的有關規定，企業申請藥品單獨定價，應在申報材料中提供藥品出廠內控品質標準等情況。但從目前我們收到的企業單獨定價申報材料看，企業申報材料中，對高於國家法定品質標準的藥品出廠內控品質標準等情況説明不夠，不能充分地證明出廠內控品質標準的真實性和可靠性。藥品內控品質標準高於國家規定的品質標準，是專家論證會評審企業獲得單獨定價資格的前提條件之一。為進一步改進和完善藥品單獨定價辦法，提高藥品單獨定價的科學性，經與有關方面研究，現對單獨定價藥品內控品質標準申報材料的有關問題進一步補充要求如下：

    一、企業申報藥品單獨定價的有關材料中，藥品出廠內控品質指標與國家藥品品質標準的差異情況，應附國家藥品監督管理局所屬的藥品品質監驗機構（即中國藥品生物製品檢定所，以下簡稱中檢所）按有關規定檢驗復核的報告，以證明申報情況真實可靠。企業申報資料未附藥品出廠內控品質指標檢驗復核報告或申報情況與復核結果不符的，不得參加專家論證會。申請單獨定價藥品在專家論證會之前，必須經過藥品內控品質指標的檢驗復核。

    二、《國家計委關於制定公佈383種藥品價格的通知》（計價格[2001]2661號）中規定統一價格的藥品，生産經營企業按規定程式經省級價格主管部門初審後向我委提出單獨定價申請的，應在6月30日前將中檢所對申請單獨定價藥品出廠內控品質指標與國家藥品品質標準差異情況的檢驗復核報告報送我委（價格司）。

    三、請各地價格主管部門立即將上述規定通知申請單獨定價的有關企業，同時要注意了解企業在執行本通知規定過程中的有關情況和反映，並及時告我委（價格司）。

    國家計委網站 2002年7月26日