上海市藥監局張瑤華副局長説，方興未艾的基因工程、組織工程、基因晶片技術、人工器官技術和奈米生物機器人技術，給醫療器械産業帶來前所未有的變化和發展。但高新技術是一把雙刃劍，在它還沒有成熟前，它可能會有緩解和治愈疾病的療效，也可能對患者造成傷害。因而對醫療器械産品實行召回制度尤顯必要。上海藥監局要求生産、經營單位對高風險和三類醫療器械實施品質跟蹤管理制度和不良事件報告制度，對上市的醫療器械負全部責任。在銷售高風險醫療器械産品時，經營和銷售委託合同必須明確各方的職責以及品質事故緊急處理方法，避免相互推委；醫療機構使用高風險醫療器械時，必須由指定的部門統一採購和管理，並建立可追溯的數據和檔案，一旦出現在正常使用下不能避免的危險時，能及時召回。

    據悉，為保證召回制度的推行，上海還將出臺《醫療器械證後監督實施細則》、《不良事件報告》等醫療器械系列法規。藥品監督管理部門將依法對醫療器械召回制度的實施情況進行檢查。據介紹，上海藥監局將今年作為醫療器械産品的“整治規範年”，今年的醫療器械品質抽驗量將比去年增加１０倍多，企業現場檢查覆蓋面大於３０％，整治的區域將延伸到社區街道和鄉村。（徐壽松 徐洲）

    新華社 2002年4月16日