２０００年７月，美國聖猶達公司發現該公司生産的ＴｅｌｅｔｒｏｎｉｃＴｅｍｐｏ１１０２、１９０２、２１０２、２９０２型及Ｍｅｔａ１２５６Ｄ型、其序號為Ｕ６１００６６３到Ｕ６２２７３３４的心臟起搏器有穩定性降低的情況，並向中國國家藥品監督管理局報告。

    該公司稱，這些型號的起搏器中有一部分由於在相鄰連接器間的焊劑塔接問題造成電池過早耗盡，導致裝置無輸出。

    據了解這些型號産品主要在１９９７年３月－５月期間生産，如今聖猶達公司的庫存之中已經沒有了這些産品。

    公司後來的調查表明，裝上起搏器的人有０．６％當場會出現問題，有２．６％在五年以後將出現問題。因此公司立即在全球範圍召回這些型號的起搏器。

    當時，公司承諾在中國市場採取四大措施：一、立即收回受到影響的、尚未使用的起搏器；二、調查受影響産品在中國使用的具體情況；三、通知所有使用醫生、對患者跟蹤隨訪；四、根據醫生的決定為患者更換新的起搏器，並給予病人相當於５００美金的補償費用等措施。

    據悉，美國食品和藥物管理局也在去年１１月向全球醫療器械市場發出收回這些起搏器的通知。

    此次事件風波再起是因為有一個上海使用者向有關部門反映他裝備的美國聖猶達公司的心臟起搏器屬於“問題型號”而沒有得到相應的處理。

    晨報訊 不久前有媒體報道，上海市有關部門向全市發出緊急通知，要求醫療器械經營單位和醫院調查安裝美國聖猶達公司五種型號、穩定性降低的心臟起搏器的患者情況，因為初步調查表明上海市尚有少部分安裝這五種型號起搏器的患者未得到處理。

    消息公開以後，最近晨報熱線接到不少讀者的熱線電話，他們問的最多的問題是：我安裝的那個心臟起搏器是不是那個美國公司銷售的？

    記者通過對上海市各大醫院和安裝過心臟起搏器的市民的調查發現：有關部門近期已經開始全力搜尋該型號起搏器的具體用戶，初步證實安裝該種美國聖猶達公司TeletronicTempo1102、1902、2102、2902型及Meta1256D型、序號為U6100663到U6227334的心臟起搏器多數已經召回。而且由於心臟起搏器一般都有固定編號，因此絕大多數都在控制範圍之中。記者採訪過的上海市安裝過聖猶達公司起搏器的7家醫院也表示，裝配該五種型號起搏器的病員去年已經全部更換。記者簡單統計一下，這些起搏器的總數已經達到了上海地區聖猶達召回産品的數量90％以上。

    了解內情人士表示：聖猶達公司在去年7月事件發生以後，就立即在全球範圍內收回了受影響的還沒有使用的起搏器，在中國地區除了立刻替病人更換心臟以外，還給予了病人達美金500元的補償。他説，聖猶達該五種型號的使用者在中國一共有177人，其中在上海地區大約有58人。據他説，有關部門已經開始對這58名病人的主治醫師進行逐一回訪調查。

    從讀者投訴的情況看來，儘管有些讀者使用的的確是聖猶達公司的起搏器，但是並不是在全球召回的那五個型號，而且，就這些讀者的使用情況看來，這些起搏器的品質狀況良好，並沒有出現問題，因此不需要擔心。

    朱先生告訴記者：當他從電視上看到自己裝配的心臟起搏器的公司出了問題以後，他的那種安全感短時間失衡了，當前幾天醫生告訴他，他的心臟起搏器並不是出問題的五個型號機器中的一種的時候，這種失衡又很快恢復了平靜。

    １９９１年，醫生對朱先生的論斷是綜合症，有心率失常，早搏、室早、房早。當時就有醫生建議裝心臟起搏器。但是，也有醫生説特徵還不很明顯，沒有出現過昏厥等症狀，暫時可以不裝。

    ９年過去了，朱先生心臟停搏的時間從當初最長的２．７秒增加到了４．７２秒，朱先生在醫生的再三勸説下終於安裝了心臟起搏器。他説當時裝一個心臟起搏器花費了大約兩萬元，其中可以報銷的按照國內心臟起搏器的最高價算，可以報銷１．３萬元。幫他裝的醫生説，如果裝心臟起搏器，可以有兩種選擇，一種要四萬元，而他這樣的只要能夠控制心跳放慢的情況就可以，所以裝價格便宜的那種。

    朱先生認為，裝了心臟起搏器最大的好處是給了他安全感，讓他的生活更加有品質。他説，心臟起搏器只有火柴盒大小，如果不赤膊是看不見的，脫去衣服以後，就可以看見心臟部位一個小小鼓起的小包。當他心跳減緩的時候，心臟起搏器就可以幫助他恢復正常的心跳。所以他可以在心跳過快的時候放心大膽地吃一些減緩心跳速度的藥，而不需要擔心心跳而變得很慢，“一口氣接不上來”。

    洗澡、上街、看電視，裝了心臟起搏器，參加這些活動，朱先生覺得沒有一點問題。不過，他不能用手機靠在離心臟１５釐米的距離裏面打電話，也不能使用微波爐來燒飯，這些電磁波會干擾起搏器的工作。不過朱先生笑著表示，他現在已經可以用右手貼著右邊的耳朵打電話。當然，他還要當心被人用硬物撞擊到心臟起搏器。

    關於前一段時間的美國聖猶達心臟起搏器引起的事情，朱先生表示是“虛驚一場”，他説，總體上他還是感謝心臟起搏器，讓他的生活有一種安全感。他説，唯一讓他疑惑的是，他的心臟起搏器的保修卡上全是英文，他一點也看不懂。

    楊女士説，當初，醫生通知她裝個起搏器。醫生僅告訴她，二萬元，德國牌子的，裝的時候，會給她看的。當她向醫院要發票時，醫生表示，醫院不是商店，不能隨便給。裝起搏器後，她有時感到不適應，去問醫生，醫生告訴她，半年後會適應的。一年後，她仍感不適。

    楊女士説，當初醫生通知我裝個起搏器的時候説會給我看的，然而，起搏器從未露過面，就進入了身體。裝了起搏器，我有時候感到不適應，但由於沒有任何起搏器的説明書，我不明白究竟是不是品質的問題。

    沈先生説，心臟起搏器一般“身價不菲”，最便宜的也要兩萬元，最貴的需二十多萬，而常用的都在四、五萬左右。最主要的是心臟起搏器事關人命，可不是一個小手術。沈先生的心臟一直不好，但當醫生告訴他要用心臟起搏器的時候，他們考慮了近半年。因為這是一個關於心臟的大手術，身體裏裝了個金價機器真的能緩解病情嗎？裝了起搏器後，沈先生感覺還可以。最近，他得知用的型號有問題後，氣憤地説，為什麼公司那麼不負責任？開刀兩天后，不知遭受了多少皮肉之苦。不要説賠償四千元，就是四萬元我都不要。

    劉老今年７５歲。幾年前，他裝了美國聖猶達公司此次召回的心臟起搏器。但是，當他與醫院聯繫時，他被告知當年為他開刀的某醫生已經出國了。而其他醫生一概將他拒之門外，緣由是只有主治醫生才知道他的病情，必須由主治醫生來負責。而他的病情記錄也隨著醫生的遠走而無法追查。劉老無奈地説，如果真的有品質問題，我到底該找誰？難道醫院不負責任嗎？

    上海市藥監局醫療器械註冊處表示：醫生有義務向病人提供資料。雖然，目前的藥品管理法還沒有對醫療器械的説明書作出具體的規定，但是病人完全有權利了解自己的病情。根據消協法規定，廠商和經銷單位應該向明確消費者提供産品的資訊，對商品品質作出允諾。

    解放日報網路版 2001.11.14