日前有多家媒體報道,美國聖猶達醫療用品公司幾種型號起搏器可能出現問題,國家藥品監督管理局也就此發出緊急通知,要求對該公司Tempo心臟起搏器的使用情況進行緊急調查。但有關專家表示,使用起搏器的患者完全不必感到恐慌。
問題起搏器不超過5%
聖猶達公司的起搏器可能出現問題的説法,在眾多使用起搏器的患者和家屬中引起了普遍的恐慌。其實,這種憂慮是完全不必要的。任何一種高新技術産品,例如心臟起搏器,上市前都要經過多年的動物試驗和臨床驗證,才能通過各國藥品監督管理部門的批准,安全是有保障的。儘管如此,仍偶有某限定時間內生産的某型號産品有可能發生問題。這種情況一旦發生,生産廠家和藥品監督管理部門都會及時發出通告,建議醫生召回相關的病人進行程式控制,發現問題及時處理,必要時可更換相應的産品。這些都是藥品監督管理部門和生産廠家本著為病人負責的態度,防患于未然而採取的必要措施。
當然,統計數字顯示,真正可能發生問題的起搏器一般不會超過所涉及病人總數的5%。
問題起搏器已退出中國
其實早在2000年4月,聖猶達公司就在網上發佈消息並書面通知了各醫院起搏器植入醫生,該公司在1997年3月至5月生産的序列號為U6100663到U6227334的TempoVR1102、V1902、DR2102、D2902型及Metal256D型起搏器,由於相鄰連接器間的焊劑搭接問題,可能造成電池過早耗盡,可靠性降低。
經過詳細調查,我國植入這批起搏器的患者共175例(原上報國家藥品管理局177例,其中一例序列號不在此範圍內,一例為樣品而未植入人體),估計全國5年內發生此問題的患者不會超過10例。
到目前為止,這175例病人已經有80例更換了新型起搏器,另95例一直在密切監測隨訪之中。只要需要,醫生會隨時決定為他們更換新型起搏器。
另一個令廣大起搏器患者欣慰的消息是,自2000年6月起,上述幾型起搏器已經退出中國市場,代理商和醫院也都沒有該型號起搏器的庫存。中國有可能出現此問題的起搏器僅限于這175臺。
所以,已植入心臟起搏器的患者盡可放心,不要總是提心吊膽地擔心自己的起搏器出現問題。
日常起居要注意
當然,已經植入了起搏器的朋友也應該隨時注意以下幾點:
1、按照醫生的建議,定期到起搏器門診接受起搏器隨訪檢查,如新植入起搏器後一個月、兩個月,此後每半年一次;
2、如有心悸不適可隨時就診,接受心電圖檢查,必要時進行24小時動態心電圖檢查和起搏器程式控制;
3、按時服藥,不是説植入起搏器後就萬事大吉了,該服藥時必須遵醫囑服藥;
4、應避免磁場靠近起搏器,因為磁場會干擾起搏器的正常功能,因此起搏器患者不能接受核磁共振檢查;
5、儘管現代起搏器(尤其聖猶達公司起搏器)已經具有抗手機干擾功能,起搏器患者仍要注意儘量避免手機靠近起搏器,打手機時用對側手,使手機與起搏器的距離不小于15釐米。
迄今為止,心臟起搏器仍是治療過緩型心律失常患者惟一安全、有效的治療手段,也已經挽救了數以千萬計患者的生命,而且無可替代。起搏器可以隨時監測病人心臟的工作情況,並在需要時領導心臟有規律地跳動,幫助患者免除由於心動過緩、停搏導致的心悸、胸悶、頭暈、健忘、暈厥乃至猝死。(人民醫院心內科副教授 張海澄)
《北京晨報》 2001-12-20