OK鏡、隆胸儀、人工關節……在我國，部分醫療器械給病人帶來不良反應和醫療事故屢見不鮮，今後這類事件將能夠逐步得到及時監測和科學分析。目前，國家藥品不良反應監測中心擬將醫療器械正式納入全國統一的監測網路。

    15日，國家藥品監督管理局醫療器械司司長郝和平在接受本報獨家專訪時表示，我國開始啟動醫療器械不良反應監測體系的建設。目前有關醫療器械不良反應管理的法規和制度已經擬出，正在徵求專家、醫院等多方面的意見，並且還將與“全球醫療器械協調機構”的相關標準銜接。

    郝和平説，醫療器械問題是涉及人身安全和健康的大事，和藥品一樣，國際上也發現過醫療器械導致病人不良反應的典型案例。例如，國外曾經大量使用植入體內作為填充劑的“人體硅膠”，開始效果很好，但不久發現它對人體細胞組織有損害作用，隨即被停用。

    國際上將醫療器械作為監測和管理的重點對象。“全球醫療器械協調機構”（GHTF）就是一個專門針對醫療器械問題的國際組織，目前我國尚不是該組織的正式成員國，但自1995年起我國以“觀察員”身份連續參加該組織的全球大會。郝和平説，我們持續跟蹤了國際上關於醫療器械不良反應的最新進展，並將積極採用這些成果。

    事實上，醫療器械的不良反應和醫療事故有很大區別。據介紹，不良反應是指醫療器械嚴格按照有關標準生産，但隨著使用人群增加和環境多樣化而逐步發現並經科學研究證明是産品存在機理和設計缺陷；而醫療事故則是醫療器械産品存在品質瑕疵或使用問題而導致人身傷害。

    比如，日前受到社會廣泛關注的OK鏡問題，部分是因為配鏡單位在使用中不規範和部分産品存在品質問題。至於已經通過審批上市的OK鏡是否應該停用、禁用，這需要國際醫療器械不良反應監測體系共同作出反應。通過新建立起的醫療器械不良反應監測體系，醫療器械的品質問題能夠及時被發現和阻止。郝和平表示，産品品質問題需要追究廠家的責任，必須嚴肅查處，直至吊銷産品許可證。

    據了解，目前我國將對OK鏡、人工角膜、人工關節、心臟瓣膜、心臟起搏器等多种醫療器械作為重點監測對象。這些醫療器械植入人體，風險很大，容易造成病人身體的不良反應。

    即將出臺的醫藥器械不良反應報告制度要求，醫藥廠家、醫院作為主要責任者有義務及時報告不良反應事件，定期反映醫療器械使用情況，以便藥物監督部門進行監測，並分辨是産品品質問題還是不良反應。對於不良反應還要繼續跟蹤，如果達到一定比例或程度，就要及時採取限用、禁用等措施。

    醫療器械不良反應監測體系的建設涉及眾多環節，需要一個逐步發展和完善的過程。郝和平認為，這也離不開社會的關注和患者的參與。自2000年4月1日，我國《醫療器械管理條例》正式實施以來，逐步出臺了一些與之配套的法規和制度。儘早完善這一預警機制，將為我國廣大患者的健康和生命安全建起一道新的保護屏障。

    《中國青年報》 2001.11.16