10月21日，國家藥監局、國家中醫藥局聯合發佈《關於支援珍稀瀕危中藥材替代品研製有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），提出加強産學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施，進一步貫徹落實《中共中央　國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》關於“支援珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”有關部署。稀瀕危中藥材替代品研製註冊申請給予優先審評審批和附條件批准的支援性政策。

解決珍稀瀕危中藥材的可持續利用問題，替代品研製被不少行業人士視為“迫不得已的最後一招”。據悉，加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研製，是現階段突破資源瓶頸的重要方式，然而，野生撫育或人工繁育技術短期內仍難以解決産業發展帶來的供需矛盾，替代品開發因此受到高度重視。

多年來，藥監部門持續加強相關研製和註冊管理工作。隨著人工麝香、體外培育牛黃等珍稀瀕危中藥材替代品的研製、應用，相關藥品的原料供應問題有所緩解，此類産品的註冊管理和上市後監管也積累了經驗。國家藥監局在前期工作基礎上，進一步研究完善相關監管政策和技術要求，促進中醫藥傳承創新發展。

珍稀瀕危中藥材替代品研製在探索中前進。《公告》在推出支援措施的同時，明確要求加強上市後研究評價。各省級藥監部門應加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生産品質的嚴格監管，加強對相關品種的藥品不良反應監測。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市後研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。

（總臺央視記者　余靜英）