國家藥品監督管理局網站近日發佈了Synthes GmbH對鎖定接骨板主動召回的公告。日前,強生(上海)醫療器材有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次産品可能有一個或多個特徵尺寸超出公差範圍,可能導致鎖定接骨板與接骨螺釘的鎖定強度降低問題,生産商Synthes GmbH對鎖定接骨板(註冊證號:國械注進20183462026)主動召回。召回級別為二級。
本次召回的産品為鎖定接骨板,産品型號、規格為241.381,産品批號為29P6036,註冊證或備案憑證編碼為國械注進20183462026,生産企業為Synthes GmbH,代理人為強生(上海)醫療器材有限公司,召回原因係批號為29P6036的鎖定接骨板(産品型號:241.381)可能有一個或多個特徵尺寸(包括螺距直徑深度、螺紋內徑深度、接骨板厚度和末端長度)超出公差範圍,該偏差可能使鎖定接骨板與接骨螺釘的鎖定強度降低。Synthes GmbH對其生産的該批次鎖定接骨板(註冊證號:國械注進20183462026)發起主動召回。
此次召回涉及地區和國家為美國。
經中國經濟網記者查詢發現,強生(上海)醫療器材有限公司成立於2001年7月24日,註冊資本250萬美元,宋為群為法定發表人、董事長、總經理。該公司為強生(中國)投資有限公司全資子公司,而強生(中國)投資有限公司的大股東為美國強生公司,持股比例為83.36%。
強生公司成立於1886年,是全球最具綜合性、業務分佈範圍廣的醫療健康企業之一,業務涉及制藥、醫療器材及消費品三大領域。總部位於美國新澤西州新布侖茲維克市,在全球60個國家地區擁有260多家運營公司,全球員工約14萬人,2019年全球營收達821億美元。2019年全球醫療器械公司百強榜中,強生名列第二,營收達到270億美元,研發支出達17.64億美元。
Synthes GmbH(辛迪思)是一家瑞士醫療設備公司,主要製造治療骨折的釘、螺栓和金屬板等。2012年6月19日,強生宣佈完成對Synthes,Inc.的收購,收購總價為197億美元的現金和股票。Synthes將與DePuy特許經營權合併,以建立強生的DePuy Synthes公司。
(責任編輯:譚夢桐)