中國網財經6月14日訊(記者 劉小菲)廣州市市場監督管理局近期發佈的消息顯示,尚品國際美容科技(廣州)有限公司(簡稱“尚品國際”)生産未依法註冊的第三類醫療器械—美容儀“膠原PRO”被罰沒19.44萬元。
根據天眼查,尚品國際是一家美容儀器産銷商,成立於2017年6月,註冊資本200萬元,法定代表人劉朝亮。
根據處罰資訊,尚品國際于2024年2月開始生産涉案美容儀“膠原PRO”,該産品主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度感測器、操控面板、機身外殼和充電介面組成。
根據産品説明書,“膠原PRO”具有射頻、微電流。射頻使皮膚分子高速運動産生熱能,並大量吸熱合成膠原蛋白,有效去皺恢復彈性。微電流刺激大腦産生無意識肌群運動,促使肌群按壓,讓皮膚調善彈力,EMS通過感應導片傳導微電流至肌底,促使膠原生長,提升輪廓。綜合上述情況,美容儀“膠原PRO”應按第三類醫療器械管理。
由於上述美容儀“膠原PRO”的機身未標示有中文標簽標識註明産品名稱,醫療器械産品註冊證、生産企業等資訊,尚品國際又無法提供上述産品相應醫療器械産品註冊證,並表示上述産品未進行醫療器械産品註冊。因此,廣州市白雲區市場監督管理局認定美容儀“膠原PRO”為未依法註冊的第三類醫療器械。
經查,尚品國際于2024年2月生産美容儀“膠原PRO”,2024年3月11日售出20台,售價為120元,銷售收入2400元。此外,另有涉案美容儀“膠原PRO”80台已被扣押。綜上,尚品國際生産的涉案産品貨值共計12000元,違法所得2400元。
根據《醫療器械監督管理條例》,廣州市白雲區市場監督管理局決定對尚品國際處罰如下:沒收違法所得2400元;沒收尚品國際違法生産的美容儀“膠原PRO”80台及生産工具螺絲批5把;罰款19.1萬元。以上罰沒款合計共19.44萬元。
此外,依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時,應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規定,責令尚品國際改正未經許可從事第三類醫療器械生産活動及生産未依法註冊的第三類醫療器械的行為。
2022年3月,國家藥監局發佈《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》。明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品按照第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品未依法取得醫療器械註冊證不得生産、進口和銷售;自2024年4月1日起,未取得醫療器械生産、經營許可(備案)的企業,不得從事相關産品的生産和銷售。同時,公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品相關註冊人、生産企業應當切實履行産品品質安全主體責任,全面加強産品全生命週期品質管理,確保上市産品的安全有效,並主動向所在地(進口産品為代理人所在地)省級藥品監督管理部門報告相關情況。
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(責任編輯:王晨曦)