中國網財經2月2日訊 中國生物制藥昨日宣佈,附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的“奧貝膽酸片”已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請並獲得受理。
該産品擬用於治療患有原發性膽汁性膽管炎(PBC)的成年患者且無肝硬化或無門靜脈高壓症症狀的代償性肝硬化以及與熊脫氧膽酸(UDCA)聯合用藥用於對UDCA反應不足或UDCA單藥治療不能耐受的患者。其中,PBC是一種罕見的自身免疫性肝病,最終可進展為肝硬化和肝功能衰竭。目前,國內尚無奧貝膽酸上市。
中國生物制藥公告稱,公司開發的奧貝膽酸片採用自主專利路線,合成工藝穩定,批次重現性好,通過製劑處方和工藝的不斷優化達到對産品釋放的精準控制,實現産品的體內生物性等效(BE)。
(責任編輯:房曉宇)