中國網財經6月25日訊 今日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS點1)的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療新適應症上市申請於近日獲得國家藥監局(NMPA)批准。
這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第十項適應症。
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資料顯示,全球乳腺癌的年新發病例數達231萬,死亡病例數達67萬,是全球女性發病率最高的癌症。在我國,乳腺癌年新發病例數達35.7萬,死亡病例數達7.5萬,分別佔全球病例數的15.5%和11.2%。其中,三陰性乳腺癌(TNBC)約佔所有乳腺癌的10-15%,具有侵襲性強、復發率高和預後較差的特點。晚期TNBC對靶向治療和內分泌治療不敏感,缺乏特異性的治療方法。中國目前的TNBC治療仍以化療為主,但無論單藥或是聯合化療均療效欠佳,中位生存期約9~12個月,5年生存率不足30%。
本次新適應症的獲批主要基於TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的數據結果。TORCHLIGHT研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究,由中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授擔任主要研究者,在全國56家中心聯合開展。
2023年2月,獨立數據監查委員會(IDMC)在期中分析時判定TORCHLIGHT研究的主要終點達到方案預設的優效界值,成為國內首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結果的III期註冊研究。
2024年1月,國際頂尖醫學期刊《自然-醫學》(Nature Medicine,影響因子:58.7)發表了TORCHLIGHT研究期中分析數據。結果顯示,與注射用紫杉醇(白蛋白結合型)相比,特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於首診IV期或復發轉移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期(PFS),總生存期(OS)也達到了獲益趨勢,實現了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。其中,特瑞普利單抗組的中位PFS達8.4個月,疾病進展或死亡風險降低35%(P=0.0102);特瑞普利單抗組的中位OS延長了13.3個月(32.8個月 vs 19.5個月),死亡風險降低了38%(P=0.0148),特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符,未發現新的安全性信號。
江澤飛教授表示,免疫治療已成為三陰性乳腺癌最重要的治療手段,TORCHLIGHT研究在傳統化療基礎上加入免疫檢查點抑製劑,不僅顯著延長晚期TNBC患者的mPFS,且顯示出顯著的生存獲益趨勢,提高TNBC患者總生存超30月。“特瑞普利單抗作為國內首個在TNBC領域獲批的免疫療法,將成為TNBC一線治療新標準。”
“長期以來,晚期三陰性乳腺癌領域一直缺乏有效的治療手段,此次新適應症的獲批是我們又一次成功嘗試,為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來了新的希望。”君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示,目前,除了特瑞普利單抗,公司在乳腺癌領域還有更多創新藥在積極佈局和開展臨床研究,希望未來能繼續為乳腺癌患者提供更多治療選擇。
(責任編輯:王晨曦)