6月4日,創新藥板塊走強,其中迪哲醫藥(688192)領漲,盤中一度漲逾13%。股價大漲背後,迪哲醫藥手握舒沃哲(舒沃替尼)、戈利昔替尼兩大重磅創新藥,前者亮相2024年度美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會,首個全球註冊臨床研究達到主要研究終點;後者正處於上市審評過程中,目前各專業均已完成審評,距離上市又近了一步。雖然創新藥進展讓投資者振奮不已,但由於研發投入高,僅有一款商業化産品,迪哲醫藥目前仍未實現盈利,且近年來虧損持續加劇。針對公司創新藥、業績情況等投資者關注的問題,6月4日,迪哲醫藥方面接受了北京商報記者採訪。
大漲近10%
6月4日,迪哲醫藥領漲創新藥板塊,收漲9.71%。
交易行情顯示,6月4日,迪哲醫藥高開0.05%,開盤價為38.65元/股,開盤後,迪哲醫藥股價持續上攻,盤中一度漲逾13%,尾盤漲幅略有收窄,最終收漲9.71%,收盤價為42.38元/股,總市值為176.2億元,全天成交金額為1.83億元,換手率為3.53%。
在迪哲醫藥股吧中,由公司研發的創新藥戈利昔替尼上市進展受到投資者廣泛討論。國家藥監局藥品審評中心官網顯示,截至目前,戈利昔替尼膠囊審評狀態處於“排隊待審評”,且藥學、藥理毒理、臨床、統計、臨床藥理、合規均已完成審評。這意味著距離該産品上市又近了一步。
據了解,戈利昔替尼是迪哲醫藥自主研發的新一代特異性JAK1抑製劑,其首個申報上市的適應症r/rPTCL,于2023年9月獲國家藥監局受理並納入優先審評程式。
迪哲醫藥相關負責人向北京商報記者表示,目前戈利昔替尼的上市審評仍在順利進行中,後續公司將及時公告相關進展。戈利昔替尼成功獲批上市後將成為公司血液瘤領域的首個商業化産品,為公司的商業化産品線注入新鮮血液。
此外,迪哲醫藥最新公告顯示,在ASCO大會上,迪哲醫藥以口頭報告形式,首次發佈了自主研發的I類新型肺癌靶向藥舒沃哲針對經治表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突(Exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)首個國際多中心註冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B)的初步分析結果,研究達到主要終點,舒沃哲高效低毒,展現全球同類最佳潛力。
2023年8月,舒沃哲在國內獲批上市,用於既往經含鉑化療出現疾病進展,或不耐受含鉑化療,並且經檢測確認存在EGFR Exon20ins突變型晚期11NSCLC患者,成為首款針對該適應症的國創新藥。
上文所述舒沃哲、戈利昔替尼正是迪哲醫藥兩大核心産品。資料顯示,迪哲醫藥是一家創新型生物醫藥企業,專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。其中舒沃哲是公司首個商業化産品。
此外,迪哲醫藥還擁有DZD8586、DZD6008等産品,正處於臨床階段。
將推動核心産品納入醫保
在迪哲醫藥2023年年報中,公司表示,將積極推動産品儘早納入國家醫保目錄,提高藥品的患者可及性。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林在接受媒體採訪時透露,舒沃哲將參加今年的醫保談判,戈利昔替尼則有望在今年上半年獲批,根據規則,當年6月30日(含)獲批的藥品均有資格申請通過醫保談判納入醫保目錄。
迪哲醫藥相關負責人告訴北京商報記者,若兩款産品能納入醫保,將提高創新藥的可及性,讓患者儘快用上好藥、新藥,不斷減輕患者負擔,同時為公司帶來積極的銷售收入,加速實現正向現金流,為持續創新和公司長期發展奠定基礎。
在國內上市以來,舒沃哲銷售情況較好。財務數據顯示,2023年四季度,舒沃哲的銷售收入約為5119萬元。今年一季度,其銷售收入增長至8132萬元。截至一季度末,舒沃哲上市以來累計銷售收入約1.73億元。
出海也是國內創新藥企發展的重要方向。舒沃哲、戈利昔替尼均有海外佈局。在近期接受機構調研時,迪哲醫藥表示,將與美國、歐盟等海外藥品監管機構積極溝通,加快遞交新藥上市申請進程。
對於創新藥出海,中關村物聯網産業聯盟副秘書長袁帥認為,這是國內藥企發展的必然趨勢。隨著全球醫藥市場的不斷融合和競爭加劇,國內藥企需要積極尋求海外市場的拓展,以提升自身的競爭力和影響力。創新藥出海不僅可以為公司帶來更多的經濟利益,還可以提升公司的品牌形象和知名度,為公司的長遠發展奠定堅實基礎。
不過,袁帥表示,創新藥出海也面臨著諸多挑戰和風險,如國際市場的準入門檻、文化差異、法律法規等。因此,國內藥企在出海過程中需要充分做好市場調研和風險評估,制定合適的戰略和計劃,以確保出海的成功和效益。
凈利持續虧損
創新藥發展向好背後,同很多創新藥企一樣,迪哲醫藥目前尚未實現盈利。
資料顯示,迪哲醫藥于2021年12月10日登陸科創板,財務數據顯示,2021—2023年,迪哲醫藥實現的營業收入分別約為1029萬元、0萬元、9129萬元;對應實現的歸屬凈利潤分別約為-6.7億元、-7.36億元、-11.08億元。
今年一季度,迪哲醫藥實現的營業收入約為8132萬元,對應實現的歸屬凈利潤約為-2.24億元。
凈利持續虧損背後,迪哲醫藥上市以來研發費用較高,且逐年增加。財務數據顯示,2021—2023年,迪哲醫藥研發費用分別約為5.88億元、6.65億元、8.06億元。今年一季度,迪哲醫藥研發費用為2.05億元。
此外,隨著舒沃哲的上市,迪哲醫藥銷售費用也出現大幅增加,2022—2023年以及2024年一季度,迪哲醫藥銷售費用分別約為2298萬元、2.1億元、9150萬元。
“隨著兩款創新藥推進至全球關鍵註冊臨床階段並完成受試者入組,2023年相應的研發費用有所上升。未來,隨著研發管線的持續推進,研發費用會保持在一定水準,同時公司將加速産品商業化進程,驅動銷售增長,加快自我造血能力,爭取早日實現盈利”,迪哲醫藥相關負責人如是説。
中國企業資本聯盟副理事長柏文喜表示,對於尚未實現盈利的創新藥企來説,研發投入大引發的長期虧損存在資金鏈斷裂、市場競爭力下降、研發投入不足導致研發成果滯後等風險。因此,對於這部分企業來説,需要加強財務管理和資金管理,確保資金鏈的穩定,同時也要注重研發投入的效益和回報,不斷提升自身的研發能力和市場競爭力。
(責任編輯:王晨曦)