昨日(16日)國家藥品監督管理局發佈通知,由於産品不合格等原因,重慶航太火箭電子技術有限公司對其生産的醫用制氧機(註冊或備案號:渝食藥監械(準)字2014第2540143)和紅外線治療器(註冊或備案號:渝食藥監械(準)字2014第2260066號)主動召回,召回級別為三級。
按照《醫療器械召回管理辦法》規定,根據醫療器械缺陷的嚴重程度,我國醫療器械召回分為三級,分別為三級召回、二級召回、一級召回。其中,三級召回是指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回。
通知顯示,涉及召回的醫用制氧機共有3台,型號規格為YQ-531(仙鶴),批號為2019/01批,召回處理方式為改進;涉及召回的紅外線治療器共有10台,型號規格為可孚CQ-32,批號為2018/02批,處理方式為整改。
據悉,據去年12月24日重慶市藥品監督管理局網發佈的通知,在對重慶航太火箭電子技術有限公司生産的電子血壓計進行抽檢時,被檢樣品不符合“YY0670-2008《無創自動測量血壓計》”、“YZB/渝0104-2014《電子血壓計》”的標準要求,故沒收其“電子血壓計”(規格型號:HTD-621)19台,罰款2萬元。
(責任編輯:李偉)