今年重慶新增“兩品一械”生産和藥品批發企業117家

我市有36家藥品經營企業把藥品儲存在重慶醫藥集團和平物流有限公司倉庫，近日該倉庫地址發生變更，市藥監局對這36家企業的倉庫地址變更進行了合併檢查，各企業同時領到了倉庫地址變更後的藥品經營許可證。“要是在過去，我們得接受36次檢查，藥品經營企業只能排隊領證。”重慶醫藥集團和平物流有限公司有關負責人稱。

據悉，今年以來，市藥監局以營商環境創新試點為切入點，緊盯事前事中事後三個環節，充分回應企業主體需求，堅持靶向發力，精準紓困解難，成效初顯。截至目前，全市醫藥産業發展良好，今年新增“兩品一械”（藥品、化粧品和醫療器械）生産和藥品批發企業117家，營商環境持續向好。

優化藥品生産經營許可工作程式

今年6月，市藥監局印發《關於進一步優化藥品生産經營許可工作程式的通知》（下稱《通知》），旨在持續深化“放管服”改革，優化營商環境，服務生物醫藥産業高品質發展。

《通知》明確了藥品生産經營許可合併辦理的6種情形。例如，重慶醫藥集團和平物流有限公司符合第6種情形，即不同藥品經營企業委託市內同一第三方藥品物流企業儲存配送，因第三方藥品物流企業倉庫地址發生變更，導致多個藥品經營企業申請倉庫地址變更。

“《通知》還明確了藥品自行生産免於現場檢查的4種情形，藥品委託生産免於現場檢查的6種情形。”市藥監局有關負責人介紹，《通知》詳細羅列出優化藥品生産經營許可的各種情形，一目了然。截至目前，全市已有53家企業享受到《通知》相關政策。

“這為優化營商環境進一步破除了政策壁壘、部門壁壘，讓企業有實在的獲得感。”該負責人説。

實施“三重”服務讓園區有了“管家”

“在與企業打交道過程中，我們發現企業的訴求集中在‘辦快一點’，這就需要我們提前介入，為企業服好務。”該負責人説，我市創新實施“三重”服務機制，即對生物醫藥産業重點園區、重點企業、重點項目提供創新服務，比如市藥監局明確了5個技術小組對接聯繫兩江新區大地生物醫藥産業園、重慶高新區生物醫藥産業園、重慶國際生物城、重慶長壽工業園等10個重點園區；對地産中藥、創新疫苗、診斷試劑、高端器械4個重點領域，太極、國藥、智飛、華邦、金山、海扶、精準生物、中元匯吉等重點企業開展“管家式”服務，幫助其解決實際問題。

數據顯示，今年這樣的創新服務已助力2個生物製品獲批上市，17個品規仿製藥通過或視同通過一致性評價，4個新藥獲批開展藥物臨床試驗，17個創新醫療器械産品納入市級優先審評審批通道，165個産品取得醫療器械註冊證。

積極探索生物醫藥行業智慧監管

市藥監局相關負責人介紹，自營商環境創新試點工作開展以來，該局積極推動藥品智慧監管工作，目前已建成的市藥品智慧監管平臺，包含行政辦公、許可審批、日常監管、行政執法、審評認證、抽樣檢測、實驗室管理、特藥管理、數據中心等10個子系統，將“智慧+”充分融入監管事前事中事後各環節，為高效監管插上“翅膀”，也為企業減負解憂。

截至目前，市藥品智慧監管平臺已累計涵蓋71108家“兩品一械”企業、10543個品種，匯聚各類數據106065條；實現市級監督檢查4229次，區縣監督檢查110538次；完成審評1253次，審查911次。（李珩）