2024年盤點細胞産業發展，南華生物獲行業權威認證

幹細胞技術被譽為繼藥物治療、手術治療後的“第三次醫學革命”,全球潛力市場規模有望達到千億美元級別。

近年來,各國也紛紛將細胞研究及轉化應用列為國家重點發展的新興戰略産業,我國也頻發政策支援幹細胞行業,加快推動幹細胞技術研究及其産業化發展。

從政策支援、技術創新以及需求驅動三方面來看,細胞産業正迎來發展機遇期,吸引了眾多企業紛紛佈局。國內代表上市公司如南華生物(000504.SZ)、中源協和(600645.SH)、南京新百(600682.SH)等。

其中,南華生物是目前國內唯一一家國資控股的幹細胞、免疫細胞和組織工程産業主機板上市公司,有較強的發展潛力。

各國政策支援 細胞産業發展迅速

細胞産業具有廣闊的發展前景,目前已成為生物科技領域最活躍的研究方向之一,根據國際研究機構GrandView Research的預測數據顯示,全球幹細胞市場2020-2025年的複合增速為10.75%,到2028年全球幹細胞市場規模有望達到184億美元。

近年來,世界各國政府出臺多條措施支援細胞産業發展。比如美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟歐洲藥品管理局(EMA)均出臺了針對細胞治療産品的快速審評通道,以加快這些藥物的上市進程。我國政府也大力支援細胞治療藥物的研發和産業化。

2018年6月,國家藥監局新受理了幹細胞療法的臨床註冊申請,預示著我國重啟幹細胞治療在臨床上的應用。2021年至2023年期間,政府部門出臺相關政策,幹細胞醫療被相繼寫進《“十四五”國家規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等重要政策文件。《“十四五”國家規劃》指出,重點發展幹細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療産品、免疫細胞治療等。

科研創新提速,獲得行業權威認證

隨著政策的明確,我國幹細胞臨床研究進入了有序發展階段,幹細胞藥物申報的數量和品質都有顯著增長。

從幹細胞研究層面來看,我國幹細胞臨床研究近年來持續提速。據統計,截至2023年7月,幹細胞研究領域已經發表了54萬篇PubMed收錄的論文,其中近10年就發表了30萬篇;在近3年幹細胞研究領域發表的SCI論文中,中國發表的研究論文數量佔總量達到34.1%,位居全球第一位。

據國家藥監局藥審中心(CDE)官網顯示,截至2024年4月30日,全國已有58家企業,114款幹細胞藥物臨床試驗申請獲得受理,我國幹細胞産品的研發力度日益增強。

國內佈局幹細胞産業的眾多企業中,南華生物前瞻佈局、率先發力,自2015年開始,以幹細胞與再生醫學為基礎,以細胞治療臨床轉化研究與應用為驅動,以精準醫療、輔助生殖、健康管理為核心開展佈局,取得了不俗成績。

南華生物參與了國家級項目“羊膜間充質幹細胞聯合水凝膠支架材料移植干預脊髓損傷動物實驗研究”,成功獲批國家自然科學基金面上項目資助。

此外,南華生物牽頭承擔多個省部級項目,比如“臍帶間充質幹細胞外泌體在急性肺損傷修復中的作用研究”,該研究于2022年底完成並獲得湖南省科技廳驗收合格。

南華生物子公司--湖南南華生物技術有限公司生産的人臍帶間充質幹細胞注射液已成功通過中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)權威認定,表明南華生物技術生産的人臍帶間充質幹細胞製劑工藝穩定、品質可靠,已通過國內細胞産品臨床研究應用最嚴格的品質認證;標誌著南華生物技術的細胞製劑生産工藝和品質管理體系均符合國家相關管理機構的要求。

聯合各方力量,共促健康福音

南華生物持續精耕上游儲存技術服務,同步開展技術研發和聯合攻關,形成體系化、任務型的協同創新模式,提升在生物醫藥産業鏈的競爭優勢。

2022年1月,南華生物與國家幹細胞轉化資源庫共同建設“國家幹細胞轉化資源庫湖南臨床研究中心”圍繞幹細胞資源的保藏與轉化應用,在基礎研究、臨床研究、疾病治療、創造創新等方向深化合作。

2022年8月,中國科協認定南華生物為首批“科創中國”細胞與再生醫學創新基地。

不僅與大型的科研機構合作,南華生物還積極舉辦協辦行業盛典,包括“湘江科創論壇”、“湖南省幹細胞轉化與組織工程生物技術研究高端學術論壇”等,通過行業平臺積極推廣幹細胞的價值,聯合各方力量共同探索未來幹細胞産業的發展新趨勢。

南華生物董事、總經理遊昌喬表示,細胞産業蘊含著良好的發展機遇。我們將從科研創新、市場行銷、客戶服務等方面入手,打造全球頂尖的生物科技公司。展望未來,政策和科研等多重利好促進,細胞産業有望持續發展,為人類的健康帶來福音。