企業快訊丨杭州易文賽第三款細胞藥物IND獲受理公示！

2024年6月13日,杭州易文賽生物技術有限公司(以下簡稱“易文賽”)所提交的“人臍帶間充質幹細胞注射液”新藥臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局受理(受理號:CXSL2400380),擬適應症為潰瘍性結腸炎(UC)。

炎症性腸病(Inflammation Bowel Disease,IBD)是一種慢性非特異性炎症性疾病,主要包括潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis, UC)和克羅恩病(Crohn Disease,CD)。隨著生活水準的提高及飲食結構的變化,IBD在我國的發病率逐年上升,已嚴重危害人民健康。根據中國疾病預防控制中心預測數據,2025年IBD患者將突破150萬。當前的臨床干預手段側重於對症治療但效果欠佳。因此,發展IBD診療新技術、新方法,將為IBD的綜合防治提供有效依據,具有重大社會需求。

UC是一種多病因、多遺傳因素的疾病,目前普遍認為UC的發病機制與免疫紊亂和黏膜血管的病變有關,其特徵是慢性炎症和上皮屏障破壞。UC導致結腸粘膜的持續炎症,可導致嚴重出血、潰瘍、毒性巨結腸和暴發性結腸炎。

近年來,潰瘍性結腸炎在中國的發病率逐年上升,發病年齡趨於年輕化,但傳統的治療方案對部分患者效果欠佳。目前,國內尚未批准生物製劑(如英利昔單抗、阿達木單抗等)在UC中使用。

間充質幹細胞是一種具有強大自我更新、多向分化、低免疫原性和調節免疫功能的細胞,可通過抑制促炎細胞因子的釋放,並與各種免疫細胞的相互作用而誘導外周免疫耐受,下調炎症反應和促進組織修復,在炎症性疾病治療中的作用被廣泛應用[1]。腸道內免疫細胞和分子與腸道菌群之間相互作用的機制,主要是通過先天免疫系統[巨噬細胞、樹突狀細胞(Dendritic Cells, DCs)、白介素-10(Interleukin-10, IL-10)、信號轉導和轉錄激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3)等]和適應性免疫系統(B細胞和T細胞)而發揮作用的[2]. MSCs可增加IL-10的生成,抑制T淋巴細胞的增殖和活化,及細胞毒性和自然殺傷細胞(Natural Killer Cell, NK)産生的細胞因子而發揮廣泛免疫調節作用[3]。相關動物和臨床研究均表明,間充質幹細胞已用於治療兩種炎性腸病,即克羅恩病及潰瘍性結腸炎,療效顯著。

目前,易文賽已有三款細胞藥物已獲國家藥監局官網公示。未來,易文賽將持續紮根于細胞藥物研發的沃土,為人民帶來更多健康的福音!