全球首證！昆邁醫療無液氦量子腦磁圖獲批！

近日,昆邁醫療自主研發的創新醫療器械“腦磁圖系統”獲得NMPA批准上市(註冊證編號:京械注準20242070274),成為全球首款基於原子磁強計(也稱光泵磁強計,即OPM)技術臨床獲批的無液氦腦磁圖産品。該産品的獲批不僅填補了國內腦磁圖産業的空白,並且實現了細分領域國際領跑,也是我國高端醫療裝備國産化的又一新突破。

腦磁圖是一種對大腦神經電活動産生的磁場進行實時探測的腦功能成像技術,具有無創傷、無輻射的特點,且信號兼具高時間解析度與高空間解析度。因此,腦磁圖已廣泛應用於神經外科手術前的癲癇病灶及腦功能區輔助定位與診斷評估,且被納入國內外臨床應用指南和專家共識。此外,腦磁圖在抑鬱症、精神分裂症、腦創傷、阿爾茨海默症等一系列腦重大疾病的早期診斷和評估研究中發揮著重要作用。

此前行業內長期應用的進口腦磁圖設備依託于超導技術,價格昂貴且系統龐大,設備運作需要液氦以及磁遮罩室,操作複雜。針對市場痛點,昆邁醫療自主開發的無液氦量子腦磁圖包含了可在常溫下工作的量子弱磁感測器陣列以及高靈活度、高性能的磁遮罩裝置等技術模組,使得設備運作不再依賴液氦,且安裝過程大幅簡化,可提高腦磁圖使用效率,降低入院門檻,擴大臨床適用範圍,減輕患者負擔,解決了進口超導腦磁圖成本高、臨床應用受限的難題。

本次腦磁圖系統作為創新醫療器械獲批,是昆邁醫療核心團隊歷經近十年的研發成果積累,也是國家自然科學基金委重大儀器研製項目以及北京市中關村顛覆性技術研發與成果轉化項目的臨床應用轉化。在産品註冊報批過程中,昆邁醫療作為業內先行者,克服了新産品新技術無行業標準參照、國內外無臨床方案參考的困難。因此,通過本次獲批,昆邁醫療也為腦磁測量這一新興領域積累了寶貴的産業經驗。

昆邁醫療自主研發的腦磁圖系統

昆邁醫療的無液氦量子腦磁圖技術已在四川大學華西醫院、首都醫科大學三博腦科醫院、北京大學、哈爾濱工業大學等多家單位科研合作應用。其中,昆邁醫療與四川大學華西醫院合作的新型無液氦腦磁圖科研裝機項目,被中國腦成像聯盟授予“國産高端設備科研示範應用”,這也是國內首個基於OPM技術的腦磁圖示範性應用授牌。今年,公司參與多模態跨尺度生物醫學成像設施(北京懷柔)共建的研究型腦磁圖也投入運作,並受到央視的重點報道。作為前沿科技企業和新質生産力的代表,昆邁醫療今年4月連續第三年參加中關村論壇的科技項目展示,也是腦科學專區唯一展出的大型醫學成像裝備。

本次昆邁醫療的腦磁圖系統獲批上市,將開啟高端腦功能成像技術規模化應用的新篇章,未來無液氦腦磁圖在科研和臨床端的應用潛力也將伴隨市場裝機增量而進一步挖掘。除重大腦疾病的輔助診斷相關應用外,公司也在積極探索腦磁圖與治療干預相結合,例如通過腦磁圖識別出可刺激、可治療的靶點,並構建診療閉環。在腦機介面領域,基於OPM技術的無液氦腦磁圖為全腦尺度下無創的腦機介面提供了新的路徑,能夠助力神經編解碼、腦控設備的新突破,也將為醫療康復和智慧設備開發開闢新的方向。