國內首個《藥物警戒活動委託品質管理規範》發佈 太美醫療科技參與編撰

近年來我國藥物警戒外包服務行業取得飛速發展，然而由於起步較晚，行業規範尚未形成，無論是委託方還是受託方，在委託服務的發起、過程管理、品質管理中均存在諸多資訊差與認知差異。想要實現行業長期健康發展，快速建立多方認可的行業共識已迫在眉睫。

12月26日，由上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心提出，太美醫療科技參與編撰的《藥物警戒活動委託品質管理規範》（以下簡稱為“規範”）團體標準正式發佈。該規範的發佈有望解決上述困擾，使得行業中諸多懸而未決的問題“有規可依”，為行業規範化發展打下堅實基礎。

針對行業痛點，該《規範》規定了藥物警戒委託的程式和要求，界定了委託內容、委託品質目標等，適用於臨床試驗申辦者、藥品上市許可持有人委託藥物警戒産品和服務供應商開展藥物警戒活動，同時適用於集團公司內部（含集團內商業公司）藥物警戒活動委託。

具體內容上，《規範》從人員、設備、數據、流程、環境等多個方面對藥物警戒活動的委託管理提出了要求，從委託形式、委託範圍、委託責任、委託內容等進了規定，尤其是對於藥物警戒活動委託品質目標、數據安全管理等也從業者所關心的核心問題明確了要求，基本上覆蓋了藥物警戒委託全流程。

太美醫療科技數字化研發事業部藥物警戒中心負責人萬幫喜表示：選擇合適的藥物警戒服務商並公正客觀的評價藥物警戒外包服務品質在全球範圍內都是一個難題。此次規範的發佈，是太美醫療科技以行業實戰經驗和前沿認知助力行業生態建設的又一有力舉措，有助於行業各方釋疑明理，撥雲見日，在數字化、人工智慧等技術的幫助下，實現服務過程透明化，産出結果標準化，交付品質可評價的最終目標。

本文件起草單位：上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心、浙江太美醫療科技股份有限公司、和記黃埔醫藥（上海）有限公司、皮爾法伯（上海）醫療科技有限公司、諾為泰醫藥科技（上海）有限公司、上海復旦張江生物醫藥股份有限公司、上海和黃藥業有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、通標檢測技術（上海）有限公司、上海醫藥行業協會。

本文件主要起草人：徐建龍、胡駿、徐菊萍、萬幫喜、許海波、王穎、王廣平、楊彬、張艷、馮英、張曉娟、王榮、管海英、任明星、潘萍、水艷梅、段琳。

本文件首批執行單位：和記黃埔醫藥（上海）有限公司、諾為泰醫藥科技（上海）有限公司、皮爾法伯（上海）醫療科技有限公司、上海復旦張江生物醫藥股份有限公司、上海復星醫藥産業發展有限公司、上海和黃藥業有限公司、上海上藥新亞藥業有限公司、上海上藥新亞醫藥有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、上海盛迪醫藥有限公司、上海司太立制藥有限公司、上海太美數字科技有限公司、上海辛格迪健康科技有限公司、通標檢測技術（上海）有限公司、浙江太美醫療科技股份有限公司。