尿液錯誤折疊蛋白獲獨家專利保護，數問生物賦能子癇前期無創檢測

數問生物在國際上首次開發成功了一個操作方便、成本低、準確率高、以孕婦尿液為樣本的無創即時檢測(POCT)試劑盒,通過檢測孕婦尿液中的錯誤折疊蛋白來篩查和輔助診斷子癇前期,對於保護孕婦和胎兒的健康具有重要的臨床價值。

全新標誌物開啟子癇前期診斷無限可能

作為最常見的妊娠並發癥之一,子癇前期的主要臨床表現為妊娠20周以後出現高血壓和蛋白尿,或在無尿蛋白情況下伴隨全身多臟器的病變。

目前,醫療機構對子癇前期疾病的診斷手段主要依賴於血壓監測、尿蛋白篩查及臨床症狀和體徵評估,受到主觀性和時效性的影響,其診斷準確率無法得到保障,子癇前期的防治工作依舊面臨嚴峻挑戰,而問嫻安®無創即時檢測試劑的出現,為子癇前期的疾病預測、篩查和診斷帶來無限可能。

問嫻安®採用全新生物標誌物——尿液中錯誤折疊蛋白,通過其與特異性標記顯色試劑結合後的顯色結果來預測和診斷子癇前期。該檢測試劑採用斑點擴散技術,無需額外儀器設備,只需採集5ml尿液,3分鐘即可快速得到結果,具備無創、簡便、快速、準確的特點。

根據子癇前期的臨床管理路徑,結合多項研究數據,問嫻安®提供兩大臨床應用場景:

一是孕早期的子癇前期預測及風險篩查。據研究,目前子癇前期發病機制仍未完全明確,一旦發病暫無有效治療措施,只能提早終止妊娠才能緩解子癇前期對母嬰的短期傷害。因此,子癇前期防治的關鍵在於風險篩查,在疾病尚未發生利用問嫻安®進行檢測,早篩早預防,對於優化疾病管理至關重要。

二是孕中晚期疑似子癇前期的輔助診斷。基於註冊及臨床研究數據,結合子癇前期防控的相關共識,問嫻安®可用於孕20周後孕婦子癇前期的輔助診斷,可以在臨床症狀出現前提早發現子癇前期人群,提高分診效率,降低醫療資源的浪費。

借助這種非侵入式、簡便快速的檢測方法,問嫻安®避免了傳統檢測方法所帶來的操作不便、基層難普及、報告週期長、患者依從性不高等問題。此外,錯誤折疊蛋白作為創新標誌物,可為臨床提供更準確的子癇前期風險評估和輔助診斷工具,為醫生制定個性化的監測計劃和治療方案提供依據。

多項優秀研究數據釋放廣闊臨床價值空間

此前,數問生物及其德國全資子公司Cerca Biotech GmbH與英國牛津大學簽署了一項合作協議,以針對數問生物旗下重磅創新産品子癇前期尿液快速檢測試劑盒進行臨床研究、應用和推廣。目前已開展包括美國耶魯大學及中國醫科大學盛京醫院在內的多個國際多中心、大樣本量的臨床研究,提供了高品質的循證醫學證據。

據問嫻安®臨床註冊研究數據顯示,使用該試劑盒開展子癇前期的檢測中靈敏度85.7%、特異度99.4%、準確度97.5%。其檢測性能表現優秀,而通過尿檢快速得到結果的檢測方式,操作便利性、患者依從性也更佳。

作為一種創新的篩查手段,尿液錯誤折疊蛋白檢測在預測和監測子癇前期方面具有巨大的潛力,也得到了眾多權威專家推薦。國際産前診斷學會前主席Howard Cuckle教授在第十八屆世界胎兒大會上提出,快速檢測尿液中的錯誤折疊蛋白可應用於子癇前期輔助診斷。中國婦幼保健協會推薦可通過錯誤折疊蛋白,快速檢測孕婦子癇前期風險並進行風險分級管理。此外,該項診斷技術已被納入2022年版《子癇前期科學防控專家共識》,可為孕中晚期(14周至分娩)産孕婦提供風險分級管理。

十年磨一劍母嬰及生殖健康産品線全面鋪展

2013年,數問生物和美國耶魯大學展開戰略合作,獲得使用尿液錯誤折疊蛋白標誌物進行子癇前期診斷應用的獨家專利授權。基於此合作,數問生物在中國全面開展子癇前期體外診斷解決方案的研發生産和商業化工作。從2013年開始研發,到2018年年底拿到CE認證,再到2020年9月拿到中國註冊證,十年來數問生物堅持創新驅動,對技術平臺、産品和方法進行全方位專利保護,利用獨家專利許可所帶來的市場壁壘和競爭優勢,將創新診斷産品和技術向全球推廣。

數問生物在乳腺癌領域已深耕多年,並不斷完善乳腺癌精準醫療的産品和市場佈局,建立了乳腺癌檢測領域的品牌和地位。根據公司發展戰略,數問生物將積極佈局生殖健康領域,加速推進母嬰及生殖健康産品線行銷渠道建設。此外,適闔家用的子癇前期二代産品(嫻宮主®)註冊工作正在積極推進,有望短期內上市,為醫生提供遠端監控手段、為患者提供簡單方便的居家自測可能。

在當前醫療行業面臨深刻變革的大背景下,研發驅動型企業及創新診斷技術和産品的價值更加凸顯。“栽下梧桐樹,引得鳳凰來”,數問生物歡迎業內有識之士加入,誠邀志同道合的經銷商夥伴合作共贏。讓我們一起為《“健康中國2030”規劃綱要》目標實現而共同努力,保障婦幼健康,促進優生優育,為人類的健康作出應有的貢獻。

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