數問生物國際創新生物標誌物——尿液錯誤折疊蛋白，開啟子癇前期無創檢測新時代！

無創、即時、便捷子癇前期體外檢測市場開啟新篇章

數問生物是一家由歸國博士和專家團隊創建、專注于女性健康領域創新診斷技術研發和轉化的國家高新技術企業。通過自主創新和合作開發,數問生物已形成了以女性健康特別是母嬰醫學和乳腺腫瘤為核心的系列化診斷産品管線,其中全球首創的問嫻安®子癇前期體外檢測試劑,開啟了子癇前期無創檢測新時代。

數問生物聚焦産科婦幼和女性健康,歷時十年,從標誌物合作研究、技術創新開發到産品認證註冊,再到産業化生産推廣,數問生物克服了重重難關,最終開發出一款採用全新生物標誌物、無創即時檢測、高準確度的體外檢測産品——問嫻安®。

問嫻安®採用全新生物標誌物——尿液中錯誤折疊蛋白,通過其與特異性標記顯色試劑結合後的顯色結果來預測和診斷子癇前期。該檢測試劑採用斑點擴散技術,無需額外儀器設備,只需採集5ml尿液,3分鐘即可快速得到結果,具備無創、簡便、快速、準確的特點。

根據子癇前期的臨床管理路徑,結合多項研究數據,問嫻安®提供兩大臨床應用場景:

一是孕早期的子癇前期預測及風險篩查。子癇前期早期症狀隱匿,一旦發生就猶如雪崩,且暫無有效治療方法,情況危重時需要及時終止妊娠。因此,子癇前期的早期預測及預防非常關鍵,在疾病尚未發生時利用問嫻安®進行即時檢測,早篩早預防,可極大降低不良妊娠結局的發生率。

二是孕中晚期疑似子癇前期的輔助診斷。基於註冊及臨床研究數據,結合子癇前期防控的相關共識,問嫻安®可用於孕20周後孕婦子癇前期的輔助診斷,可以在臨床症狀出現前提早發現子癇前期人群,開展風險分級管理,提高分診效率,降低醫療資源的浪費。

尿液錯誤折疊蛋白應用子癇前期檢測的臨床價值已通過美國、英國、印度、中國等多個國家和人種的獨立臨床驗證,在多項實驗中取得大量數據支援。據問嫻安®臨床註冊研究數據顯示,使用該試劑盒開展子癇前期的檢測中靈敏度85.7%、特異度99.4%、準確度97.5%。其檢測性能表現優異。憑藉高準確度、無創尿檢、簡便快捷的優勢,尿液錯誤折疊蛋白檢測方式已納入2022年版《子癇前期科學防控專家共識》,並得到中國婦幼保健協會、國際産前診斷學會前主席Howard Cuckle教授等權威推薦。

政策+技術雙輪驅動攜手共赴百億藍海市場

母嬰健康涉及國家重大公共衛生問題,是全民健康的重要基石。《中國婦女發展綱要(2021—2030年)》《“十四五”國民健康規劃》《“健康中國2030”規劃綱要》等文件,提出全面落實妊娠風險篩查與評估,加強産前篩查和産前診斷工作,降低孕産婦和嬰兒死亡率的要求。子癇前期是圍産保健的首要任務之一,完善子癇前期的風險篩查防治管理,將有效保障孕兒生命健康,減輕家庭和政府經濟壓力。

妊娠檢測一直是體外診斷行業重點領域。NIPT自2012年在國內推廣以來,市場容量已趨於飽和,增長空間十分有限。子癇前期作為不良妊娠中發病率最高,後果最為嚴重的疾病之一,目前在醫療機構中的篩查覆蓋率僅為20%—30%,按照每年孕婦數量及單次檢測收費估算,子癇前期相關檢測市場規模近百億人民幣,市場發展空間廣闊,有望成為繼NIPT後産前篩查市場中新的增長點。

問嫻安®子癇前期檢測試劑由數問生物自主研發,完全掌握産品核心技術,全新標誌物獲*專利保護,展現了公司強大研發創新能力。作為一種非侵入式、簡便快速的檢測方法,問嫻安®避免了傳統檢測帶來的準確性不高、操作不便、依從性不好等問題,在檢測性能、方式上體現出強大的市場競爭能力。此外,適闔家用的子癇前期二代産品(嫻宮主®)的註冊工作正在積極推進,有望短期內上市,配合問嫻安®醫用檢測,提供妊娠全週期、多場景化的子癇前期檢測服務。

數問生物作為女性健康領域的高成長性企業,以其前瞻性、創新性為母嬰市場帶來先進診斷技術。未來,數問生物願和業內志同道合的夥伴攜手共進,將創新診斷産品和技術惠及更多母嬰人群,為保障母嬰健康,提高優生優育水準貢獻一己之力!

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