今年上半年，瀘州市市場監管局持續發揮市場監管職能作用，聚焦國家區域醫藥健康中心建設，積極探索醫療器械産業監管服務新模式，按下服務企業“快進鍵”，當好經濟發展“護航員”，全面助力全市醫藥健康産業高品質發展。
以“産品向精、産業向深”為導向，在服務保障上精準發力
瀘州市市場監管局主動靠前服務，協同瀘州市醫藥健康産業審查評價服務中心採取重心前移、提前介入等形式，就醫療器械註冊申報、審評審批、産品備案、體系建設等方面為企業提供政策諮詢、技術支援等“點對點”“訂單式”幫扶指導，助推産品加速上市應用。
今年上半年，瀘州市市場監管局幫助指導四川立心命智慧醫療科技有限公司等6家企業新辦、變更産品註冊（備案）和生産備案證16個；綜合運用實地調研、服務到府等舉措，協調解決企業（單位）需求困難10個；組織瀘州市相關企業前往省內2家專門從事醫療器械運輸貯存服務優質企業觀摩學習；組織瀘州市20余家企業（單位）參加中國物品編碼中心主辦的醫療器械唯一標識（UDI）公益培訓；為瀘州市入選省級重點項目品種的“磷酸鈣生物陶瓷”“局部封閉式熏洗儀”“脈衝參數可控經顱磁刺激（CTMS）”“丙戊酸檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）”提供全程跟蹤服務，確保産品儘快落地、儘早轉化。
以“源頭治理、隱患清零”為導向，在風險防控上靶向發力
瀘州市市場監管局對照國家藥監局、四川省藥監局工作要求，嚴把醫療器械經營許可（備案）準入關口。今年上半年，全市新辦、變更第三類醫療器械經營許可63個、第二類醫療器械經營備案147個、醫療器械網路銷售企業備案90個，同時，印發施行《瀘州市第一類醫療器械備案清理規範方案》，對已備案53個第一類醫療器械産品進行回顧性再評價，穩步推進第一類醫療器械清理規範工作，排查問題項目8項，登出産品備案2個。
此外，瀘州市市場監管局還開展市級風險會商2次，集中會商研判網路銷售、無證經營、會銷亂象、違規經營角膜接觸鏡及其護理産品等重點難點問題，梳理風險管控措施8條，實行清單銷號管理，有效消除風險隱患；紮實開展醫療器械監督抽檢，對天然膠乳橡膠避孕套、醫用電子血壓計、醫用外科口罩等社會關注度較高的臨床用械和家庭常用醫療器械共計22個品種開展46批次抽樣檢測（其中國抽2批次，省抽44批次）。
以“規範秩序、優化環境”為導向，在執法監督上持續發力
瀘州市市場監管局有效運用行政指導、普法培訓、警示提醒、約談教育等形式，督促引導企業切實履行主體責任，依法合規經營。
今年上半年，瀘州市市場監管局對全市37家集採中選配送企業、11家三級醫院和2家重點醫美機構進行集中行政指導和警示教育；邀請四川省藥監局對全市第三類醫療器械經營企業相關負責人共240余人開展集中法規宣貫；選取市內重點生産經營使用單位，有序推進UDI全過程應用實施，探索實現從下游到上游、從終端到源頭的高風險醫療器械全週期管理閉環。
此外，瀘州市市場監管局還借助酒城智慧市監平臺數據分析、網路監測、安全預警等技防手段，一體推進“藥品安全鞏固提升行動”及青少年近視防治、醫療器械網路銷售等專項整治。上半年，全市檢查各級生産經營使用單位1420余家，消除問題隱患49個；辦結案件17起，其中一個案例入選全國醫療器械網路銷售違法違規典型案件。（瀘州市市場監管局 供稿）
