保健食品“十一”將戴最嚴“緊箍咒”

發佈時間： 2015-09-29 14:21:05   |  來源： 新京報   |  責任編輯： 劉振海

 

　　■ 熱點聚焦

　　事前審批轉向事後監管

　　審批備案雙軌並行或降低企業負擔

　　國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和在接受媒體採訪時曾指出，長期以來，我國對保健食品、保健食品説明書以及保健食品的生産實行註冊審批制度。這種制度一方面將大量不合規的産品擋在門外，但另一方面也弱化了生産經營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，造成了“重前置審批，輕後市監管”的現象。

　　中國保健協會副理事長徐華鋒對雙軌制度的實行表示贊同，一方面，新規明確了審批時限，“另外一方面就是降低了企業的負擔，有些實施備案制管理的産品，就無需再進行功能性實驗，節省的實驗費用也是顯而易見的。”

　　【進展】

　　初期備案的多為營養素補充劑

　　備案制的實行，在提高審批效率的同時，對監管提出的要求也是明顯的，嚴格的監管才能保證備案制的有效運作。徐華鋒表示，多數仍在省一級部門備案，市場監管的重心也將從之前的審批轉向了事中、事後，尤其是在産品上市後的監管，這加大了監管部門的工作強度。“但從實際情況來看，目前進行備案制的，多為營養素補充劑，實際上增加的監管難度有限。”

　　“在我看來，目前還只是審批向備案過渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過渡。因為備案制勢必會涉及監管方式發生變化，及各省市對保健食品監管部門的調整、人員的配備都需要一個過程，所以目前的雙軌制還是一種磨合。”徐華鋒告訴記者。

　　市場已具備雙軌制條件

　　在保健食品生産雙軌制提出之際，市場是否已經具備雙軌制的條件備受關注。在徐華鋒看來，從審批制到“雙軌制”的過渡，“吹風”就已經有五六年的時間了，可以説很多企業已經做好準備，而且這也是不少企業願意看到的。監管部門也已經進行相應的調整，“據我了解，國家層面的監管部門也已經做好準備。”

　　原料公開不等於配方公開

　　首次提出原料目錄概念

　　除了對保健食品實行註冊與備案相結合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個亮點在於，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。

　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整並公佈。

　　近日，國務院法制辦公室網站發佈通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品註冊與備案管理辦法》《保健食品標識管理辦法》公開徵求意見。

　　相關徵求意見稿明確，保健功能目錄是指經過系統評價和驗證、具有明確的評價方法和判定標準、允許保健食品聲稱的保健功能資訊列表，包括保健功能名稱及説明等;保健食品原料目錄是指，可用於保健食品的物質及其對應的相關資訊列表，分為補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內容包括原料名稱、配伍、用量等。