進口藥海卡洛註冊證疑雲：業內舉報4個多月無果

發佈時間： 2015-01-08 10:41:23   |  來源： 中國青年報   |  責任編輯： 許晴晴

　　舉報人認為，台灣海卡洛的實際擁有者已經發生變化，按照我國《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》，牽涉到生産企業、生産場地等産品主體發生重大變更的，其原有的註冊證應當被登出。如果海卡洛還想在我國大陸繼續銷售，需要由新生産廠家在我國大陸重新申請註冊。

　　“當時，海卡洛的新生産廠家並沒有向國家食品藥品監督管理總局重新申請註冊。”舉報人説。

　　舉報人稱，舉報信發出2個多月後，也就是11月18日，舉報人接到一個電話，“對方自稱是廣東省食品藥品監督管理局藥品分類管理處處長，姓易。”

　　“這位處長當時説，國家食品藥品監督管理總局委託廣東省局對這個事情進行調查，説海卡洛沒有問題。”舉報人告訴記者，廣東省食品藥品監督管理局的這位幹部給出的理由是，儘管井田制藥工業股份有限公司已經于2013年6月19日將海卡洛轉至井田國際醫藥廠股份有限公司，但我國大陸市場出現的海卡洛都是2013年之前生産的，並不違反台灣地區的規定。

　　為了弄清情況，11月25日，舉報人趕到廣州，並於11月26日10點左右見到了此前通電話的廣東省食品藥品監督管理局藥品分類管理處的易姓處長。“名片顯示，這位易姓處長是該局流通處副調研員”。

　　舉報人告訴記者，這位易姓調研員出示了兩份材料。這兩份材料顯示，井田制藥工業股份有限公司于2013年6月19日已經將海卡洛轉至井田國際醫藥廠股份有限公司，井田制藥工業股份有限公司已于2014年2月申請停業。

　　“可是，已經申請停業的井田制藥工業股份有限公司依然在生産海卡洛。”舉報人告訴記者，易姓調研員出具的材料顯示，共有5批次的海卡洛進口到我國大陸。

　　舉報人告訴記者，易姓調研員不許拍照，也不許將這兩份材料帶走，舉報人在閱讀材料時將5批次的海卡洛資訊記了下來。海卡洛批號分別是13051、1404、1406、1405、14051;製造日期分別是2014年3月、2014年3月、2014年6月、2014年7月、2014年7月;有效期分別至2017年2月、2017年2月、2017年5月、2017年6月、2017年6月。

　　在舉報人提供的與易姓調研員對話的錄音中，這位易姓調研員表示，這5批次的海卡洛雖然標注的製造日期都是2014年，但實際生産日期都是2014年之前。

　　“可國家批准的海卡洛的有效期是3年，如果這5批次的産品都是2014年之前生産的，有效期應該在2016年，而不是2017年。”舉報人告訴記者，當時提出了疑問，易姓調研員的回應是，生産企業做了4年的産品穩定性測試。