進口藥海卡洛註冊證疑雲：業內舉報4個多月無果

發佈時間： 2015-01-08 10:41:23   |  來源： 中國青年報   |  責任編輯： 許晴晴

　　一封舉報信在國家食品藥品監督管理總局已經停留4個多月，至今還沒有結果。

　　舉報信反映一個進口藥品在大陸涉嫌違規。但令舉報者驚訝的是，明明是向國家食品藥品監督管理總局舉報，卻在舉報期間接到廣東省食品藥品監督管理局的電話，至今也沒有得到正式反饋。

　　舉報人是國內醫藥界多年的從業者。他告訴記者，舉報並不是為了利益，而是不願看到這個行業存在鑽空子行為。

　　“如果有企業敢於這樣鑽空子，而監管部門又不作為，用藥安全能有保障嗎?”舉報人説。

　　中國青年報記者就此事向國家食品藥品監督管理總局求證，得到的回復是此事尚在查辦當中，案情不能公佈。

　　生産廠家變更，註冊證是否需要變更

　　被舉報的藥品商品名為海卡洛。

　　海卡洛的化學通用名為骨化三醇，其作用等同於維生素D3，主要應用於甲狀旁腺功能低下症及血液透析患者的腎性營養不良。通俗地説，骨化三醇是一種用於治療骨質疏鬆、腎性骨病的藥品，主要作用是促進人體對鈣的吸收。

　　按照我國藥品分類，海卡洛屬於處方藥，是一種膠囊。舉報者在國家食品藥品監督管理總局網站檢索後發現，海卡洛的擁有者是台灣井田制藥工業股份有限公司，其藥品註冊證號為HC20100032，有效期至2015年9月28日。

　　這家企業的海卡洛已經在我國大陸銷售近10年，早在2005年4月30日，該企業就已取得原國家食品藥品監督管理局頒發的醫藥産品註冊證，並於2010年再註冊成功。

　　然而，在台灣井田制藥工業股份有限公司擁有的海卡洛註冊證還沒到期的時候，情況出現了變化。