進口藥海卡洛註冊證疑雲：業內舉報4個多月無果

發佈時間： 2015-01-08 10:41:23   |  來源： 中國青年報   |  責任編輯： 許晴晴

　　2013年6月19日，台灣井田制藥工業股份有限公司將海卡洛轉讓給台灣井田國際醫藥廠股份有限公司。2014年2月，台灣井田制藥工業股份有限公司向台灣經濟部辦理停業，停業時間為2014年2月10日～2015年2月9日。

　　公開資料顯示，這兩家企業雖然在名稱上相似度很高，但在法律關係上卻是兩家獨立法人企業。台灣井田制藥工業股份有限公司的法定代表人是林滿足，而台灣井田國際醫藥廠股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。

　　這也就是説，在2013年，海卡洛的擁有者已經發生了變化。但是，在我國國家食品藥品監督管理總局的數據庫中，海卡洛的註冊證資訊卻沒有發生相應的變化。

　　按照我國藥品管理法及其實施條例，進口藥品應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請註冊。國外企業生産的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和台灣地區企業生産的藥品取得《醫藥産品註冊證》後，方可進口。

　　《藥品註冊管理辦法》規定，變更研製新藥、生産藥品和進口藥品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。其中，改變國內藥品生産企業名稱、改變國內生産藥品的有效期、國內藥品生産企業內部改變藥品生産場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批。進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局(現國家食品藥品監督管理總局)審批。

　　這也就是説，當藥品生産企業、生産場地等條件發生變化時，都需要向國家食品藥品監督管理部門進行變更補充申請。

　　按照法律規定，理論上，從2014年2月起，就不應該再有標注為台灣井田制藥工業股份有限公司生産的海卡洛出現在我國大陸的市場上。但是有人發現，2014年2月後，台灣井田制藥工業股份有限公司生産的海卡洛至少有5批次在我國大陸出現。

　　“我們在北京海關發現了一批海卡洛，在青島海關發現了一批價值近40萬美元的海卡洛，通過廣州海關進口的海卡洛價值40萬美元。”舉報人告訴記者。

　　按照舉報人提供的資訊，通過北京海關進口的海卡洛，其生産日期標注為2014年3月;通過青島海關進口的海卡洛，其生産日期標注為2014年7月;通過廣州海關進口的海卡洛，其生産日期標注為2014年6月。

　　地方藥監局代替國家藥監總局調查?

　　2014年8月22日，舉報人將一封舉報信發往國家食品藥品監督管理總局，要求該局對台灣海卡洛進行調查。