上海益豐藥房門店1個月4遭警告 這回貯藏溫度出問題

　　上海市藥品監督管理局網站于6月28日公佈的行政處罰決定書(滬市監寶處〔2020〕132020000882號)顯示，上海市寶山區市場監督管理局檢查人員于2020年6月3日對塔源路00弄235-1號的當事人上海益豐塔源大藥房經營場所進行檢查，查見當事人未按藥品包裝標示的溫度陳列藥品，當事人涉嫌未遵守藥品經營品質管理規範。經記者查詢發現，上海益豐大藥房連鎖有限公司(簡稱“上海益豐”)為益豐大藥房連鎖股份有限公司(“益豐藥房”，603939.SH)旗下子公司。

　　2020年6月4日，上海市寶山區市場監督管理局對上海益豐塔源大藥房涉嫌未遵守藥品經營品質管理規範的行為進行立案調查。經查明，上海益豐塔源大藥房從事藥品經營，經營場所內的陰涼櫃擺放有口潔噴霧劑，包裝上註明：“貯藏：密封，置陰涼乾燥處(不超過20℃)批准文號：國藥準字Z20027494”，陰涼櫃內溫度計顯示為25℃。上述溫度計于2019年11月30日進行校準，校驗合格。隨後，寶山區市場監督管理局于2020年6月15日依法向其送達了《行政處罰告知書》(滬市監寶罰告〔2020〕132020000882號)。

　　上海益豐塔源大藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款和《藥品經營品質管理規範》第一百六十一條第一款的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條及第一百二十六條第一款規定，上海市寶山區市場監督管理局對上海益豐塔源大藥房處責令改正，並警告。

　　經中國經濟網記者查詢發現，上海益豐塔源大藥房成立於2018年8月30日，投資人、實控人、股東均為魏紹信。上海益豐大藥房連鎖有限公司成立於2004年9月15日，註冊資本500萬人民幣，高毅為法定代表人、實控人，益豐藥房為大股東，持股比例90%。益豐藥房成立於2008年6月20日，註冊資本5.30億元，于2015年2月17日在上交所掛牌，高毅為法定代表人、實控人、第三大股東、董事長、總裁，截至2020年5月19日，寧波梅山保稅港區濟康企業管理合夥企業(有限合夥)為第一大股東，持股1.37億股，持股比例25.8%，高毅持股6478.08萬股，持股比例12.21%。寧波梅山保稅港區濟康企業管理合夥企業(有限合夥)成立於2006年9月12日，註冊資本3625萬人民幣，長沙益之康諮詢有限公司為執行事務合夥人，高毅為寧波梅山保稅港區濟康企業管理合夥企業(有限合夥)大股東、實控人，持股比例57.24%。

　　官網顯示，益豐藥房是全國大型藥品零售連鎖企業，于2001年6月創立。截止2019年10月，公司在湖南、湖北、上海、江蘇、江西、浙江、廣東、河北、北京等九省市擁有連鎖藥店4869家，員工20000多人。

　　此外，上海市藥品監督管理局網站于6月24日公佈的2篇行政處罰決定書(滬市監虹處〔2020〕092020000346號)(滬市監虹處〔2020〕092020000330號)顯示，上海益豐大藥房連鎖有限公司曲陽路店、曲陽路二店于5月6日起，分別在餓了麼平臺銷售“然利”牌一次性醫用口罩和“東貝”牌一次性醫用口罩，但兩分店卻無法提供醫療器械網路銷售備案憑證。被上海市虹口區市場監督管理局責令其限期改正，並處以警告。

　　上海市藥品監督管理局網站于6月11日公佈的行政處罰決定書(滬市監虹處[2020]092020000310號)顯示，上海益豐大藥房連鎖有限公司虹口廣靈四路店遭上海市虹口區市場監督管理局警告，其涉嫌未經備案從事網路銷售醫療器械。

　　《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條規定：從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營品質管理規範，建立健全藥品經營品質管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

　　國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的品質管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

　　藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

　　《藥品經營品質管理規範》第一百六十一條規定：藥品的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設置醒目標誌，類別標簽字跡清晰、放置準確。

　　(二)藥品放置於貨架(櫃)，擺放整齊有序，避免陽光直射。

　　(三)處方藥、非處方藥分區陳列，並有處方藥、非處方藥專用標識。

　　(四)處方藥不得採用開架自選的方式陳列和銷售。

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放。

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專櫃或者專區。

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求。

　　(九)中藥飲片櫃鬥譜的書寫應當正名正字；裝鬥前應當復核，防止錯鬥、串鬥；應當定期清鬥，防止飲片生蟲、發黴、變質；不同批號的飲片裝鬥前應當清鬥並記錄。

　　(十)經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，並有醒目標誌。

　　《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定：對附條件批准的藥品，藥品上市許可持有人應當採取相應風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至登出藥品註冊證書。

　　《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定：除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生産品質管理規範、藥品經營品質管理規範、藥物非臨床研究品質管理規範、藥物臨床試驗品質管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。

　　以下為原文：

　　上海市寶山區市場監督管理局行政處罰決定書

　　滬市監寶處〔2020〕132020000882號

　　當事人：上海益豐塔源大藥房

　　主體資格證照名稱：個人獨資企業營業執照

　　統一社會信用代碼：91310113MA1GMY532F

　　經營場所：上海市寶山區塔源路300弄235-1號

　　投資人：李文梅

　　我局檢查人員于2020年6月3日對塔源路300弄235-1號的當事人上海益豐塔源大藥房經營場所進行檢查，查見當事人未按藥品包裝標示的溫度陳列藥品，當事人涉嫌未遵守藥品經營品質管理規範。2020年6月4日，我局對當事人上海益豐塔源大藥房涉嫌未遵守藥品經營品質管理規範的行為進行立案調查。通過詢問當事人、收集相關證據材料等方式，查明當事人的違法行為。

　　現查明：當事人在塔源路300弄235-1號從事藥品經營，當事人經營場所內的陰涼櫃擺放有口潔噴霧劑，包裝上註明：“貯藏：密封，置陰涼乾燥處(不超過20℃)批准文號：國藥準字Z20027494”，陰涼櫃內溫度計顯示為25℃。上述溫度計于2019年11月30日進行校準，校驗合格。

　　上述事實由以下證據證實：現場筆錄；詢問筆錄；現場執法照片4張；營業執照複印件、藥品經營許可證複印件；身份證複印件；經營場所陰涼櫃內使用溫度計的設備管理卡複印件等材料。

　　本局于2020年6月15日依法向當事人送達了《行政處罰告知書》(滬市監寶罰告〔2020〕132020000882號)，當事人在規定時間內未提出陳述、申辯。

　　當事人上海益豐塔源大藥房未遵守藥品經營品質管理規範的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營品質管理規範，建立健全藥品經營品質管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。”和《藥品經營品質管理規範》第一百六十一條第一款“藥品的陳列應當符合以下要求：(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設置醒目標誌，類別標簽字跡清晰、放置準確。”的規定。

　　鋻於當事人無法定從輕、從重和減輕處罰的情形，綜合考慮案件情況，我局決定在法定幅度內給予處罰。

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條第一款“除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生産品質管理規範、藥品經營品質管理規範、藥物非臨床研究品質管理規範、藥物臨床試驗品質管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。”的規定，除責令當事人改正違法行為外，作出行政處罰如下：警告。

　　現要求當事人：如當事人不服本處罰決定，可以在收到本決定書之日起六十日內依法向上海市寶山區人民政府或上海市市場監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內直接向上海市浦東新區人民法院起訴。

　　上海市寶山區市場監督管理局

　　二〇二〇年六月二十二日