醫用口罩不合格 天恩醫藥被罰19萬餘元

9月9日，福建省藥監局公開一起行政處罰資訊。福建天恩醫藥科技有限公司（以下簡稱天恩醫藥）因生産不符合要求的一次性使用醫用口罩，被責令改正，沒收違法所得26448.74元，罰款190839元。

2022年6月7日，福建省藥監局執法人員在“中國食品藥品檢定研究院國家醫療器械抽檢資訊系統”收到貴州省醫療器械檢測中心編號為GCY220037的檢驗報告，報告顯示天恩醫藥生産的批號為TN220321YY02的一次性使用醫用口罩“通氣阻力”項不符合閩械注準20202140421《一次性使用醫用口罩》産品技術要求。6月8日，福建省藥監局執法人員向天恩醫藥送達上述檢驗報告，並進行現場檢查，對企業負責人、管理者代表進行詢問調查；6月21日，決定對天恩醫藥涉嫌生産不符合經註冊産品技術要求的一次性使用醫用口罩的行為予以立案調查；6月22日，對天恩醫藥召回的上述批次一次性使用醫用口罩實施了查封行政強制措施。

經查，天恩醫藥于2022年3月21日生産批號為TN220321YY02、型號為非無菌型平面耳挂式、規格為大號的一次性使用醫用口罩232400個，貨值金額34698元。案發後，召回上述批次一次性使用醫用口罩30216個，退還相應貨款。天恩醫藥銷售上述批次産品的實際得款為26448.74元。

另查，天恩醫藥生産銷售的上述一次性使用醫用口罩于2022年5月23日在福建省龍岩市一家藥店被龍岩市市場監管局抽樣，經福建省食品藥品品質檢驗研究院檢驗，結果同為“通氣阻力”項不符合閩械注準20202140421《一次性使用醫用口罩》産品技術要求。

2022年8月18日，福建省藥監局依法向天恩醫藥送達《行政處罰告知書》（閩明藥稽罰告〔2022〕6號），告知當事人該局擬作出的行政處罰的事實、理由、依據和處罰內容，並告知當事人依法享有陳述、申辯和要求聽證的權利。天恩醫藥在法定期限內未向該局提出陳述、申辯意見和聽證要求。

福建省藥監局認為，天恩醫藥生産不符合經註冊的産品技術要求的一次性使用醫用口罩行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定。對該行為應按照《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第（一）項和《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定予以處罰。鋻於天恩醫藥接到檢驗報告後召回涉案産品30216個，主動減輕違法行為危害後果，具有應當從輕或者減輕行政處罰的情節；天恩醫藥在案發後積極配合調查，如實陳述違法事實並主動提供證據材料，具有可以依法從輕或者減輕行政處罰的情節；此案至今未發現使用涉案産品已發生不良事件，天恩醫藥具有酌情從輕行政處罰的情節等，此案按照《行政處罰法》第三十二條第（一）項、《市場監管總局關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第七條第二款第（二）項、第三款第（一）項以及《福建省市場監督管理局關於行政處罰裁量權的適用規則》第十條第（二）項、第十一條第（一）項的規定，對天恩醫藥予以從輕處罰。

福建省藥監局依據《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第（一）項和《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定，責令天恩醫藥改正上述違法行為，並決定處罰如下：沒收違法生産經營的批號為TN220321YY02的一次性使用醫用口罩30216個；沒收違法所得26448.74元；處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元。上述罰沒款合計217287.74元。（記者張文章）