悅康藥業「YKYY017霧化吸入劑DMC期中分析會、Ⅱ期總結會暨Ⅲ期方案定稿會」召開

6月6日下午,悅康藥業集團“一項評價YKYY017霧化吸入劑在治療輕中度新型冠狀病毒染患者中的療效和安全性的II/III期臨床研究”DMC期中分析會、II期總結會暨III期方案定稿會在北京召開,為悅康新藥研發的下一步試驗重點指明方向。  

行業專家學者齊聚,見證新藥研發里程碑時刻

中國工程院副院長王辰院士、中日友好醫院曹彬教授、中日友好醫院王業明博士代表組長專家單位蒞臨現場。中國科學院王福生院士、四川大學華西醫院蔣紅麗主任、廣州醫科大學附屬第三醫院胡峻岩副主任等來自全國各地的17位臨床研究單位代表到場參會。

DMC專家組成員:北京協和醫院感染內科主任李太生教授、北京大學第一醫院傳染病學系主任徐小元教授、北京大學臨床藥理研究所所長崔一民教授、華中科技大學公共衛生學院學系主任尹平教授、首都醫科大學附屬北京同仁醫院臨床試驗辦公室主任趙秀麗教授、華中科技大學公共衛生學院DMC秘書彭羽禾博士列席。原國家藥品監督管理總局藥品審評中心首席科學家、清華大學醫學院何如意教授作為特邀嘉賓出席。 DMC獨立統計方、統計合作方代表、申辦者代表和旗下CRO人員共同參與會議。

全體與會人員合影

研發代表解讀新藥研發價值,號召同仁建言獻策

會上,中國工程院副院長王辰院士作為YKYY017霧化吸入劑的主要研究者率先發表致辭。他表示,冠狀病毒及其變異種自本世紀以來已經兩次對人類健康造成突出威脅,其容易變異的特性,要求我們必須在“及時診斷”和“有效用藥”兩方面發力。“國內外對於3CL蛋白酶抑製劑的研發加速基本已經完成,YKYY017霧化吸入劑有望成為新靶位、新用途、在國際上進行創新站位的重點藥品,這就需要我們對藥物試驗品質提出更高要求,對試驗方法和過程提出客觀評價,以保證藥物最終的有效性和安全性。”

中國工程院副院長、院士

中國醫學科學院院長、國家呼吸醫學中心主任王辰

DMC主席李太生教授説到:“新冠病毒的致命性雖然減弱,但仍然主導了長期慢性病毒類疾病的存在和演變,中國醫學科學院病原生物學研究所何玉先教授團隊將新的靶點藥物和霧化吸入新型給藥途徑結合起來,給了我們新的試驗方向和機會。我們已經在前期臨床前各種數據中證明了YKYY017有效性,並通過不懈努力獲取了今天要討論的II期臨床數據。希望各位專家同仁能夠在此次會議上貢獻自己的智慧,共同打造一個完美的Ⅲ期試驗方案。”

北京協和醫院感染內科主任李太生

DMC統計方分析總結Ⅱ期數據,與會專家共同確認Ⅲ期方案

武漢知止醫藥科技有限公司獨立統計師田雨晨在會上對YKYY017霧化吸入劑II期實驗數據進行分析解讀。數據顯示,II期試驗符合試驗規範和流程,核酸病毒轉移時間和下降量符合預期,李太生教授代表DMC代表團發表“無需修訂方案,繼續進入III期臨床試驗”的最終決議。

武漢知止醫藥科技有限公司獨立統計師田雨晨

決議通過後,王業明博士進行II期總結和對III期方案彙報:II期試驗已經完成最佳劑量的探索,III期將基於最佳劑量,進入藥物安全性和有效性的試驗階段,調整給藥週期,並將病毒核酸轉陰率和反彈率納入試驗觀測範圍,將11個核心症狀消失作為藥物有效性的研究終點,包含疲勞在內的14個症狀作為次要研究終點。在場專家聽取彙報後,對III期方案提出有關入組人群、霧化直徑、合併治療等方面的優化建議。

中日友好醫院博士王業明

“只要堅持在每個病例的入組、隨訪、用藥方面都是嚴格的、科學的,試驗結果的可靠性和真實性就能得到保證。”曹彬教授總結到。

中日友好醫院教授曹彬

以國民健康為己任,悅康藥業持續堅持創新制藥

“原來的新藥研發主要是國外的藥,咱們牽頭的機會比較少。但是,這些年在黨中央和政府的支援下,國內生物醫藥行業迎來了發展機會,像何玉先教授這樣的中國專家牽頭進行臨床試驗,研發我們中國人自己的創新藥物,意義重大。”王辰院士感慨到,“新藥研發有風險投入,所以我們也需要像悅康這樣具有家國情懷的企業申辦方,讓中國在新藥研發、在保證人民健康等方面真正實現未來可期。”

悅康藥業集團董事長于偉仕説到:“悅康藥業自2001年建成以來,以産品研發、産能擴大、産業鏈完善為核心,構建了新藥研發、産品生産、流通銷售及國際貿易一體化的全産業鏈發展格局。悅康藥業首款多肽産品已順利完成II期臨床研究,即將開始III期研發階段。近年來冠狀病毒不斷發生變異,每年流行流感病人數量巨大,能夠取得今天的成果,離不開各位專家和合作醫院的專業支援。”于董事長認為,研究新藥是藥企不可推卸的責任,悅康未來還會繼續為國家、為社會、為人民,研發以YKYY017霧化吸入劑為代表的創新藥物,助力推動健康中國偉大願景的實現。

悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕

悅康藥業集團多年來始終以滿足人民群眾健康需求為己任,堅持藥品品質只有100分,99分等於0的核心。此次YKYY017霧化吸入劑的研發,是悅康創新制藥的又一重大突破,未來,悅康將繼續研發出更多品質滿分、安全有效的濟世良藥,,為打造世界一流的醫療保障體系而不懈努力。(李超)