上海市藥監局組織開展2024年“滬藥法治大講堂-醫療器械專題”培訓會

為了更好地宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》及配套性規章、文件和相關標準,結合企業實際需求及醫療器械品質管理工作重點、熱點和難點,2024年6月6日下午,上海市藥品監督管理局在松城大酒店組織開展2024年“滬藥法治大講堂-醫療器械專題”培訓會(第二期)。各區市場監管局醫療器械檢查員、全市醫療器械企業的法定代表人和主要負責人、管理者代表、品質管理部門負責人共計400多人參加了培訓。

此次會議國藥集團醫療器械研究院副院長趙宇對《醫療器械經營品質管理規範》進行了詳細解讀。中關村工信二維碼技術研究院高建新老師對醫療器械唯一標識在醫療器械經營企業中的應用和注意的問題進行講解。

會議要求,要深刻領會實施《規範》，要全面準確把握《規範》實施的政策精神和具體規定;要清晰明確實施《規範》是醫療器械經營企業必須承擔的法定責任。要以此次會議為契機,加強條例、辦法、規範的全面學習和把握,將醫療器械經營品質安全風險管理理念貫徹落實到經營管理全過程。要強化內部培訓和考核,以學習促進管理,以管理推動企業發展,努力營造全體員工參與醫療器械經營品質管理的良好氛圍。

會議強調,要把繼續推進品質管理規範實施作為醫療器械監管工作的重中之重,要加強宣貫和指導,採取檢查倒逼措施和手段,督促企業執行落實好《規範》,達到品質管理規範要求。全市市場監管部門要在風險排查、監督檢查、案件查辦、違法資訊公示等工作上進一步加大力度,進一步提升企業品質責任主體意識,壓實企業品質主體責任,促進上海市醫療器械産業規範有序健康發展。