近日，德陽市市場監督管理局安排在全市範圍內開展為期6個月的無菌和置入性醫療器械監督檢查專項行動。此次專項行動分為企業自查和監督檢查兩個階段，覆蓋無菌和置入性醫療器械經營企業和使用單位。
據了解，在經營環節重點檢查經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網路銷售）醫療器械；是否經營（網路銷售）未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械；購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關資訊是否能夠追溯；是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和説明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。
在使用環節重點檢查使用單位是否購進、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；是否建立覆蓋品質管理全過程的使用品質管理制度；是否嚴格查驗供貨商資質和産品證明文件；對無菌和植入類醫療器械是否建立並執行使用前品質檢查制度；是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，置入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入資訊化管理系統，相關資訊是否能夠追溯；儲存條件是否符合標簽和説明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。
另外，德陽市市場監督管理局指出，在對無菌和置入性醫療器械進行全面檢查的基礎上，此次專項行動重點關注高值醫用耗材、用於新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等産品和一次性使用輸注器具等品種；重點檢查存在醫療器械産品抽檢不合格的企業，在既往監督檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業，自查不徹底，未如期提交自查報告或自查報告流於形式的企業。（馮巍）
