12月1日是新的《藥品管理法》實施的第一天。自此,從1998年10月正式啟動的《藥品管理法》修訂工作,經過兩年半的艱辛歷程終於畫上了一個圓滿的句號。
國家藥品監督管理局局長鄭筱萸説:“中國即將成為世貿組織的正式成員,實施新的《藥品管理法》,適時地將中國的醫藥行業納入了世貿組織的‘遊戲規則’之中。”
國家藥品監督管理局安全監管司司長白慧良認為,國際上有統一的藥品品質管理規範(通稱GMP)。“新的《藥品管理法》明確規定醫藥企業必須按照GMP標準組織生産,遵循了世貿組織關於藥品品質管理方面的基本原則。”
事實上,中國從80年代初就引進了GMP的相關概念和條款,然而一直收效甚微。白慧良認為:“長期以來,有關部門對醫藥企業的開辦把關不嚴。片面追求經濟效益、競相建立制藥廠的風潮突起,導致了目前醫藥行業規模小、分佈散、低水準重復建設的現象嚴重。”
據統計,中國的醫藥企業從1990年的3700家猛增到1998年的7500多家,而這其中獲得GMP證書的企業或車間僅有87個。
隨著新的《藥品管理法》的實施,中國6300家各類制藥企業將在2004年底前全部接受國際統一品質管理標準的“過濾”。業內人士估計將會有一半企業被淘汰出局,使國內的制藥行業出現一輪低成本、高速度的擴張。
《市場報》 (2001年12月10日第一版)