自2001年下半年以來，新藥申報數量急劇增加,為保證藥品審評品質，加強藥品註冊管理，國家藥監局于8月5日發出通知（國藥監注〔2002〕275號），強調了新藥審批工作的有關事項。
通知明確，對2001年12月1日起至新的《藥品註冊管理辦法》實施之日前受理的新藥，其審批時限一律順延100天。
通知對藥品審評過程中的補充資料提出要求：一是申報單位必須按國家藥監局藥品審評中心發出的“補充申報資料通知”的規定時限，一次性提交全部補充資料。已經超出規定時限的，要在本通知發佈後兩個月內一次性提交全部補充資料。二是自本通知發佈之日起，申報單位必須自“補充申報資料通知”簽發之日起四個月內，嚴格按要求一次性提交全部補充資料。三是自本通知發佈之日起不再接受要求延期補充資料的申請報告。四是對於未能按時、按要求一次性提交全部補充資料者，視為申報資料準備不足，國家藥監局不再繼續審理，予以退審。
通知強調，以上不包括第一類新藥、抗艾滋病毒藥物，以及1999年5月1日前受理的新藥。通知指出，申報單位對所申報品種的審批結論有異議要求復審的，國家藥監局只受理其復審申請及相關説明。如申報單位補充技術資料，則應按新申請重新申報。
藥監局網站 2002-08-16
