2002年1月18日，國家藥品監管局發出《關於集團內生産企業進行藥品品種調整有關事宜的通知》（國藥監注[2002]14號），對集團內生産企業進行藥品品種調整有關事宜如審核審批、GMP認證、技術及資料、申報手續等作了規定，同時規定：參加中成藥地方標準整頓、化學藥品再評價、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其他實行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評價等工作前不能進行生産企業的調整。

    附：《關於集團內生産企業進行藥品品種調整有關事宜的通知》（全文）

    國藥監注[2002]14號

    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

    為了適應改革與市場經濟發展的需要，加速實施GMP認證的進程，目前部分省、市的藥品生産企業進行了改制和資産重組，並同時在集團內調整品種和劑型，以形成佈局合理，各具特色的集約化、規模化生産基地。藥品生産企業改制、資産重組後進行品種、劑型調整，減少了集團內藥品生産企業産品重復生産，優化了産品結構，同時也加快了實施GMP認證工作的步伐。為了保證藥品生産企業改制和資産重組等一系列重大政策和措施的實施，推進藥品生産流通體制改革，加強集團內藥品生産企業改制和資産重組後藥品批准文號的管理，現將集團內生産企業進行藥品品種調整有關事宜通知如下：

    一、今後集團內藥品生産企業改制、資産重組，其生産品種和劑型需要調整的生産企業，必須經藥品品種調整的相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核後，上報國家藥品監督管理局審批。

    二、集團內非GMP認證企業的品種可調整到GMP認證的企業，也可調整到非GMP認證的企業，該藥品生産企業必須在國家規定的實施GMP期限內通過GMP認證。

    三、集團內GMP認證企業所生産的品種，可調整到其他相應GMP認證的企業，但不可調整到非GMP認證企業。

    四、集團內，如非GMP認證生産企業品種和劑型調整到其他非GMP認證企業，經批准後，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局將原生産企業的《藥品生産許可證》中的該品種劑型登出。

    五、集團內，凡調整品種的藥品生産企業，調出方必須將全部技術及資料無保留地轉給調入方，並保證其生産出品質合格的産品。

    六、參加中成藥地方標準整頓、化學藥品再評價、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其他實行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評價等工作前不能進行生産企業的調整。

    七、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要加強集團內生産企業藥品品種和劑型調整的管理。進行調整藥品生産企業的集團均需首先填寫《生産企業調整藥品品種申請表》（見附件1）和報送相關的申報資料（見附件2），送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查後由省級藥品監督管理局報我局審核批准。

    八、認真做好換發藥品批准文號的審查核實工作。貫徹執行我局《關於貫徹實施23號局令，統一藥品批准文號工作的通知》（國藥監注〔2001〕187號），保證我局統一換發藥品批准文號工作順利進行，一併做好換發藥品批准文號工作。請嚴格按照本通知的要求，做好監督管理工作，以保證我局換發批准文號工作完成。

    特此通知

    國家藥品監督管理局

    二○○二年一月十八日

    藥品監管局網站 2002年01月29日