國家藥品監督管理局劃定GMP認證最後期限：從2004年7月1日起，未通過藥品GMP認證的藥品製劑和無菌原料藥生産企業將一律不準進行藥品生産。
GMP是準駕證
據國家藥品監督管理局有關人士介紹，2002年底以前，藥品生産企業小容量注射劑和菌疫苗生産必須達到GMP的有關要求；2004年6月30日前，所有藥品製劑和無菌原料生産必須符合GMP的要求，通過藥品GMP認證。凡未能取得認證的，將一律不準進行藥品生産。
據這位人士介紹，今後依法開辦的藥品生産企業（含新建生産車間、新增生産範圍）必須取得藥品GMP證書，才能獲得相應範圍的藥品生産資格；申請仿製藥品和新藥生産的企業必須通過相應劑型的藥品GMP認證，才有資格申報；通過藥品GMP認證的企業經批准可以接受委託生産藥品。
800多家企業獲通行證
據國家藥品監督管理局有關人士介紹，到今年7月26日為止，國家藥品監督管理局已向867家企業頒發了1032張藥品GMP證書。血液製品GMP認證工作已經全部完成，共有36家血液製品生産企業通過GMP認證，未通過GMP認證的血液製品生産企業已全部停産。
粉針劑和大容量注射劑藥品已按計劃完成GMP認證工作。其中，原有粉針劑生産資格企業的71.3％、原有大容量注射劑生産資格企業的57.5％均已通過GMP認證。從今年起，未取得粉針劑、大容量注射劑GMP證書的企業都已停止生産這兩種劑型的藥品。
在小容量注射劑和其他劑型的認證工作中，已有近400家企業獲得了GMP證書。
3000藥企將消失
業內人士預測，目前國內6300多家制藥企業中將有半數小企業因過不了GMP面臨關閉或被並購。
全面推行GMP認證，對於目前6300多家制藥企業來説，是一個嚴峻考驗，要通過GMP認證首先是大筆資金投入。僅單一劑型的GMP認證，投入就要上千萬元，如果是全廠所有劑型進行GMP認證，則意味著幾千萬元以至近億元的投入。據統計，制藥企業6300多家，要全部通過GMP認證，將投入1000多億到2000億的資金。目前年銷售收入能達到1億元的企業連半數都沒有，因此，業內分析，那些分散在各地的小藥廠將因難以承受GMP改造的壓力，只能是逐步退出市場。
資料顯示，國內6300多家制藥企業去年的年銷售額為2600億，而跨國企業一家的銷售額就過百億。小而散、重復建設，一個劑型幾百個企業生産的現象比比皆是。要徹底改變這種狀況，首先要從源頭抓起——即把嚴制藥業的準入關。通過技術壁壘，提高制藥業的門檻，把低水準、落後的企業逐步淘汰出局。藥監局這次實施GMP認證提速，其實也是近幾年國家推行“總量調控淘汰落後”産業政策的實施。
新聞資料：什麼是GMP
GMP是國際上對《藥品生産品質管理規範》的通稱。1999年6月18日，國家藥品監督管理局發佈《藥品生産品質管理規範》，並從1999年8月1日起開始正式實施。這個規範是藥品生産和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生産的全過程和原料生産中影響成品品質的關鍵工序。
2001年2月28日修訂發佈的《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生産必須按照GMP組織生産，並對監督實施辦法和實施步驟提出具體規定和要求。監督實施GMP可以從整體上提高我國制藥工業的水準，保證人民群眾的用藥安全，縮小與發達國家制藥工業的差距，同時也將使不符合GMP要求的企業停産、關閉，有效制止藥品生産領域的低水準重復建設。
《時代商報》2001年10月10日
