國家藥品監督管理局劃定ＧＭＰ認證最後期限：從２００４年７月１日起，未通過藥品ＧＭＰ認證的藥品製劑和無菌原料藥生産企業將一律不準進行藥品生産。

    ＧＭＰ是國際上對《藥品生産品質管理規範》的通稱。我國從１９９９年８月１日起開始實施藥品ＧＭＰ認證工作。

    據國家藥品監督管理局有關人士介紹，２００２年底以前，藥品生産企業小容量注射劑和菌疫苗生産必須達到ＧＭＰ的有關要求；２００４年６月３０日前，所有藥品製劑和無菌原料生産必須符合ＧＭＰ的要求，通過藥品ＧＭＰ認證。凡未能取得認證的，將一律不準進行藥品生産。

    根據國家藥品監督管理局的有關規定，現在還沒有提出非無菌原料藥ＧＭＰ認證的最後時限；生産藥用輔料、醫用氧氣、空心膠囊的企業應按藥品ＧＭＰ的要求組織生産，但暫時還未要求進行ＧＭＰ認證。

    據這位人士介紹，今後依法開辦的藥品生産企業（含新建生産車間、新增生産範圍）必須取得藥品ＧＭＰ證書，才能獲得相應範圍的藥品生産資格；申請仿製藥品和新藥生産的企業必須通過相應劑型的藥品ＧＭＰ認證，才有資格申報；通過藥品ＧＭＰ認證的企業經批准可以接受委託生産藥品。

    什麼是ＧＭＰ

    ＧＭＰ是國際上對《藥品生産品質管理規範》的通稱。１９９９年６月１８日，國家藥品監督管理局發佈《藥品生産品質管理規範》，並從１９９９年８月１日起開始正式實施。這個規範是藥品生産和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生産的全過程和原料生産中影響成品品質的關鍵工序。

    ２００１年２月２８日修訂發佈的《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生産必須按照ＧＭＰ組織生産，並對監督實施辦法和實施步驟提出具體規定和要求。監督實施ＧＭＰ可以從整體上提高我國制藥工業的水準，保證人民群眾的用藥安全，縮小與發達國家制藥工業的差距，同時也將使不符合ＧＭＰ要求的企業停産、關閉，有效制止藥品生産領域的低水準重復建設。

    ８００多家醫藥企業獲得ＧＭＰ通行證

    我國８００多家醫藥企業已獲得了千余張藥品ＧＭＰ證書，百姓今後用藥會更安全。

    ＧＭＰ是國際上對《藥品生産品質管理規範》的通稱。我國從１９９９年８月１日起開始實施藥品ＧＭＰ認證工作。

    據國家藥品監督管理局有關人士介紹，到今年７月２６日為止，國家藥品監督管理局已向８６７家企業頒發了１０３２張藥品ＧＭＰ證書。血液製品ＧＭＰ認證工作已經全部完成，共有３６家血液製品生産企業通過ＧＭＰ認證，未通過ＧＭＰ認證的血液製品生産企業已全部停産。

    粉針劑和大容量注射劑藥品已按計劃完成ＧＭＰ認證工作。其中，原有粉針劑生産資格企業的７１.３％、原有大容量注射劑生産資格企業的５７.５％均已通過ＧＭＰ認證。從今年起，未取得粉針劑、大容量注射劑ＧＭＰ證書的企業都已停止生産這兩種劑型的藥品。

    在小容量注射劑和其他劑型的認證工作中，已有近４００家企業獲得了ＧＭＰ證書。(張建平)

     新華社 2001年10月08日