國家食品藥品監督管理局令（第6號）
《藥品經營許可證管理辦法》于2004年1月2日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本辦法自2004年4月1日起施行。
二○○四年二月四日
藥品經營許可證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，並指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理佈局的要求，並符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品品質的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、品質管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。品質管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存品質要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的電腦管理資訊系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和品質控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營品質管理規範》方面的資訊；符合《藥品經營品質管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營品質管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品品質安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，並符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品品質的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。品質負責人應有一年以上（含一年）藥品經營品質管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、品質負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營品質管理規範》的有關內容組織制定，並報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條 藥品經營企業經營範圍的核定。
藥品經營企業經營範圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
生物製品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物製品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程式
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、品質負責人學歷證明原件、複印件及個人簡歷；
2．執業藥師執業證書原件、複印件；
3．擬經營藥品的範圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
