説到“黑匣子”，大家可能首先想到的是飛機上的飛行數據記錄儀，可以動態記錄飛行數據。在杭州，藥品監管領域也有一個“黑匣子”。

　　今天，記者從杭州市政府獲悉，藥品數“智”監管“黑匣子”新模式入選2024年浙江自貿試驗區第一批省級制度創新案例，這一模式實現了藥品生産“全鏈條”數字化監管。據悉，從2021年開始，浙江借鑒民航“黑匣子”模式，在錢塘區開展試點，通過數字化改革，打破企業與監管部門之間數據壁壘，搭建了一個接收和存儲藥企生産關鍵數據的數據倉，也就是藥品安全監管版的“黑匣子”。

　　探索藥品數字化改革，杭州有産業基礎優勢，以試點錢塘區為例，該區集聚各類生物醫藥企業1600余家，包括默沙東、強生等7家全球十大藥企，還有藥明生物、九洲藥業等10家國內醫藥龍頭。

　　“2023年，錢塘區生物醫藥工業産值290億元，佔杭州的33.8%。”杭州市錢塘區市場監管局藥品與醫療器械監管科副科長陳佩玨説，生物醫藥産業帶來經濟效益的同時，也給監管帶來很大挑戰。

　　比如，根據國家相關規定，對口服製劑、外用藥品等生産企業的監管要求三年全覆蓋；注射劑、眼藥水等生産企業的檢查必須一年一次；對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生産企業每季度檢查不少於一次。“如果採用傳統的現場檢查方式，沒有指向性線索時，往往存在風險隱患排查難、風險處置響應不及時、事後調查還原事實難等問題。”陳佩玨坦言，這是藥品安全監管領域存在的共性問題。

　　藥品數“智”監管“黑匣子”正是應對之策。“系統設置了醫藥生産企業、醫療器械生産企業、化粧品生産企業和零售藥店四大場景。”陳佩玨介紹，試點企業最初為4家，到2022年，“黑匣子”新接入了4家醫療器械生産企業、1家化粧品生産企業以及169家零售藥店的資訊。“黑匣子”可以24小時實時監管，從生産企業的資訊化系統中自動採集藥品生産過程中影響藥品品質的關鍵參數，包括源頭材料、生産工藝、品質檢驗、産品放行等重點環節。在這條“監管鏈”中，還使用了雙密碼技術，確保存儲的關鍵參數不可更改、不可銷毀、不可泄密，保證數據真實性和安全性。

　　2023年，“黑匣子”正式進入運作階段，新模式實現全覆蓋、全天候、全自動非現場智慧化、數字化監管，源頭可溯、流向可查、品質可控。截至目前，杭州累計上傳企業生産、檢驗等數據近百萬條，發佈並處置風險預警近4000條。

　　“當發生藥品安全事件時，可以通過‘黑匣子’關鍵參數進行復盤，快速找到問題根源，確保藥品安全生産。”杭州市市場監管局相關負責人説，未來還將探索“黑匣子”模式法制化建設，並推進“黑匣子”與“未來工廠”融合，促進醫藥産業高品質發展。 

來源：浙江線上    | 撰稿： 包勇    | 責編：汪傑菲    審核：張淵

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