11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量採購在上海産生擬中選結果：41種藥品採購成功，擬中選藥品平均降價58%。

　　集採中選仿製藥的療效和安全性如何？有哪些評價指標？這些一直是公眾比較關心的問題。前段時間，國家醫療保障局還為此召開新聞發佈會介紹相關研究結果。

　　記者為此也走訪了浙江省的醫保相關工作人員、臨床醫生，他們普遍認為，對患者來説，集採後，藥費確實大幅下降，以慢性病用藥為例，有些最高一年費用可降低98.2%。從大家最關心的藥效來看，集採中選仿製藥療效和安全性與原研藥無統計學差異。

　　集採中選仿製藥的臨床療效如何

　　包含14萬份病歷的研究結果公佈

　　從2018年開始，國家開展了9批國家組織藥品集採，覆蓋374種藥品。為真實、全面了解集採中選仿製藥安全性、有效性，2021年起，國家醫保局組織北京宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量採購中選仿製藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究，並於近期形成了重要研究成果。

　　據相關媒體報道，這項研究包含了14萬份病歷，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結果等。這次評價的23種藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心血管、消化系統6大領域。

　　10月17日，在國家醫保局召開的新聞發佈會上，該項研究的課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭對具體研究情況進行了詳細介紹，“研究通過將集採中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數據、選擇針對性的觀察指標等多方面分析得出結論，集採中選的仿製藥臨床療效和安全性與原研藥相當。”

　　患者最關心這幾個問題

　　研究結果為臨床合理用藥提供循證依據

　　浙江醫院院長毛威是浙江省醫學會心血管病學分會候任主委、浙江省心腦血管病防治研究中心主任，日常門診中，他的確會遇到一些患者來詢問集採仿製藥的藥效問題，比較集中的幾個問題是：從原來使用原研進口藥替換到國産集採仿製藥，治療效果是否受影響？為達到一樣的治療效果，劑量是否需增加，不良反應的發生風險是否會升高？也有部分患者反映，使用了集採仿製藥後疾病控制不理想、不如原研藥。

　　實際上，2019年國家醫保局就組織首都醫科大學宣武醫院牽頭北京市20家特色明顯的醫療機構開展第一期集採中選仿製藥的臨床療效和安全性真實世界研究，評價了14個慢性病和重大專科疾病治療藥物。2021年8月，又開展第二期臨床療效和安全性真實世界研究。兩期研究結果均顯示，集採中選仿製藥療效和安全性與原研藥無統計學差異，為臨床合理用藥提供了循證依據。

　　對於藥效問題，張蘭在接受媒體採訪時也曾表示，無論是原研藥還是仿製藥，任何藥品的有效性都是概率性的。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片舉例，此次研究中大樣本分析顯示，該藥原研藥與仿製藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。“這也説明瞭不論是原研藥還是仿製藥，該藥在個體治療中都有約20%患者的療效不佳，患者需採用其他治療手段或藥物。”

　　“在很多人的固有觀念裏，原研藥（進口藥）的品質和療效都會優於國産藥。患者擔憂，集採中選仿製藥品的價格非常低，藥品品質就得不到保證。或者看到一些集採中選藥品的外包裝相對簡單，就對藥品品質存有質疑。”毛威表示，其實，國家對進入集採的藥品設置了品質門檻，集採以通過仿製藥品質和療效一致性評價為門檻，要求仿製藥與原研藥或參比試劑實現生物等效。通過一致性評價之後，藥品監管部門仍會對藥品的生産、流通、使用進行持續品質監管，確保集採藥品“低價高質”。

　　如果集採中選産品出現品質風險

　　醫保部門將聯動藥監部門對企業採取措施

　　浙江省醫療保障研究會副秘書長、浙江省中醫院醫保辦主任謝俊明也表示，如果集採中選産品出現品質風險，醫保部門會聯動藥監部門對企業採取一系列措施，比如取消中選資格、納入違規名單、限制涉事企業在一定時間內參加國家集採等，以使企業不願、不敢發生品質問題。

　　國家醫療保障局價格招採專家組組長章明在接受媒體採訪時也表示，集採擠壓虛高的藥品價格水分，並不是降低企業的合理利潤，因此不會降低藥品的品質。

　　從藥監部門通報的數據看，集採中選仿製藥存在品質風險的比例明顯低於進口藥。自2018年起的八批國家集採共1327個中選的國産仿製藥産品中，累計有2個産品被通報存在品質風險；而60個進口藥産品中，有4個産品出現了被通報存在品質風險。

　　“我院對收集到的近5年1000多例不良反應上報案例進行分析，也未發現集採中選仿製藥的不良反應發生率高於原研藥的情況。”毛威説。

　　集中帶量採購

　　慢病常用藥物最高降幅達90%以上

　　由此可見，和原研藥物相比，集採中選仿製藥物在藥效和品質上並不存在問題，同時，它還有另外一個優勢，那就是低價。

　　我們可以先看一組來自於浙江省醫保局的數據：截至2023年5月底，浙江全省累計開展426種藥品、17類醫用耗材集採，累計執行358種藥品、17類醫用耗材集採中選結果，年節約金額超過158億元。

　　對此，謝俊明深有感觸：很多高脂血症患者對阿托伐他汀這個藥物非常熟悉，是臨床上最常用的他汀類藥物之一，需要長期服藥。隨之而來的長期服藥費用問題，也是很多患者不能堅持用藥的重要原因之一。

　　“隨著國家藥品帶量集採政策的實施，阿托伐他汀已經進入了國家集採藥品目錄，中標品種的價格也出現了大幅度的下降，最高降幅達到90%以上，以20mg的中等劑量服用，每月的用藥價格不超過10元錢。”

　　再以治療非小細胞肺癌的靶向小分子藥物吉非替尼0.25g×10片為例，集採前價格2280元/盒，集採後價格降為150元/盒。

　　患者“用腳”投票

　　集採國産藥使用量是原研藥4.1倍

　　毛威也表示，集中帶量採購後中選品規的價格顯著降低，部分原研藥也因進入集採而降價，也有部分原研藥因集中帶量採購的聯動而降價。藥品價格降低，減輕了患者負擔，節約醫保基金支出，提高民眾醫療保障水準。

　　毛威幫大家算了一筆賬：以高血壓為例，如果患者使用原研藥氨氯地平片控制血壓，每盒7片費用24.01元，一年的費用約1252元。若使用集採品種的苯磺酸氨氯地平片，每盒28片只要1.68元，一年的費用僅需21.9元，費用可降低98.2%。

　　再比如，使用阿卡波糖片的糖尿病患者，集採之前，每盒30片需32.64元，一個月按3盒計算，約需98元，一年費用需1175元；而集採後，一盒12.77元，一年費用只需460元。單這一個藥每年就節省715多元。

　　“高血壓或糖尿病，甚至高血壓合併糖尿病，為老年常見慢性病，需長期用藥，選用集採藥品，顯著地降低了藥品費用支出。”毛威説，集採使得臨床療效安全性相當、價格合理、成本效果比更有優勢的集採藥品進入患者的優先選擇範圍，“在我們醫院，今年集採國産藥物品種的使用量是原研藥的4.1倍。”

　　從另外一方面看，藥物帶量集採對整個醫療衛生的發展也有積極推動作用。

　　“藥品和高值醫用耗材集中帶量採購節約的醫保基金，重點用於完善重特大疾病醫療保險和救助制度。”謝俊明説，越來越多的新藥、特藥、罕見病用藥等納入醫保報銷範圍，醫保用藥保障水準明顯提升。

　　謝俊明也表示，醫保部門在醫院用藥上也不是一刀切，“集採帶量採購藥物的比例並不是百分之百，如果醫生臨床過程中，需要使用原研藥，是可以申請使用的。”

來源：潮新聞    | 撰稿：吳朝香    | 責編：俞舒珺    審核：張淵

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