原標題：權威發佈丨山東推進醫療器械“智慧監管” 建立全省監管資訊化平臺

　　今天（9月2日）下午，山東省政府新聞辦召開《山東省“十四五”藥品安全規劃》解讀新聞發佈會。會上，山東省市場監督管理局黨組副書記、省藥監局黨組書記、局長于濤，省藥監局註冊處(行政許可處)處長曹森，藥品生産監督管理處處長王新建，醫療器械監督管理處處長吳世福，化粧品監督管理處處長孫敏，對《山東省“十四五”藥品安全規劃》進行解讀，並回答記者提問。

　　山東是醫療器械産業大省，共有醫療器械生産企業2500多家、經營企業7.7萬家、使用單位8.3萬，監管任務十分繁重。發佈會上，山東省醫療器械監督管理處處長吳世福介紹，“十四五”期間，山東醫療器械監管工作將按照重點監管企業檢查覆蓋率、抽檢不合格産品處置率、嚴重不良事件報告評價審核率3個100%的指標要求，著力提升監管能力，全力保障醫療器械品質安全，更好滿足人民群眾安全用械需求。

　　“十四五”期間，山東將突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，進一步增強監管的敏銳性、精準性，強化檢查的突擊性、靶向性，讓監管始終跑在風險的前面。進一步加強對疫情防控、重點監管和家用醫療器械等生産經營行為的監管。按照“線上線下一致”、便民惠民的原則，深入推進“清網”行動。加大對高風險産品、使用量大面廣、問題易發多發産品的抽檢力度，發揮不良反應監測的風險防範作用，對抽檢不合格、不良事件嚴重、被投訴舉報等企業依法採取責任約談、飛行檢查、停産整改等措施;對連續兩年抽檢不合格、三年內兩次抽檢不合格企業實施“熔斷”機制，督促停産整改;實施“吹哨人”舉報制度，鼓勵生産企業內部員工對企業違法違規行為進行舉報。

　　依據新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章制度，山東將進一步建立完善上市後監管制度。通過線上與線下、理論與實訓等多種方式，加強監管人員和檢查員業務培訓，不斷提升專業能力。推進“智慧監管”，建立全省統一的監管資訊化平臺，進一步提升監管效能。深化科普宣傳，推進社會共治，加快構建企業負責、政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、媒體監督、法治保障的格局。

　　“我們將大力實施‘藥械創新’計劃，加強調查研究，通過政策引導、科學監管和優化服務，支援企業産品創新，發展高端醫療設備，支援鼓勵産業優勢區域在監管政策改革上先行先試;加強“三醫聯動”，支援産業生産鏈、供應鏈國産化，積極推動我省醫療器械産業在新發展格局中高品質發展。”吳世福説。

　　閃電新聞記者 劉晨 王舒薇 郝愛印 報道