凡列入商業賄賂不良記錄的藥品生産經營企業,取消其所有産品的網上集中採購資格,這是山東省衛生計生委日前印發修訂後的《山東省藥品集中採購不良記錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》)所提的新規。省藥品集中採購機構自處理決定公佈之日起兩年內不接受其任何産品網上集中採購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式採購其藥品,原簽訂的購銷合同終止。
《辦法》規定,藥品生産經營企業有下列行為之一的,取消該企業所有産品的網上集中採購資格,省級藥品集中採購機構自公佈之日起兩年內不接受其任何産品的網上集中採購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式採購其産品,原簽訂的購銷合同終止。(一)在集中採購過程中提供虛假證明文件,或以其他方式弄虛作假、騙取中標的;(二)惡意申投訴,擾亂集中採購正常秩序的。
藥品生産經營企業有下列行為之一的,一次違規處以警告,並責令限期整改。逾期不改或再次違規的,取消該企業相應産品的網上集中採購資格,省級藥品集中採購機構自處理決定公佈之日起兩年內不接受其任何産品的網上集中採購申請。(一)中標後拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的;(二)對中標産品擅自漲價或變相漲價的;(三)以低於成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的;(四)以其他非中標産品取代中標産品進行配送或搭配銷售的;(五)未按合同規定及時配送中標産品,到貨率低於80%,並造成不良後果的;(六)醫療衛生機構反映供貨不及時,導致臨床用藥短缺,情節較為嚴重的;(七)經醫療衛生機構驗收確認,配送的藥品規格、包裝與中標藥品的規格、包裝不一致拒不同意更換的;(八)對急救藥品,因量少、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的;(九)在採購週期內無正當原因申請撤銷中標資格的;(十)違反法律法規規定的其他行為。
《辦法》規定,藥品生産經營企業的産品有下列行為之一的,列入一般不良記錄並在網上公佈。(一)企業中標後,供貨産品在採購週期內被確定為假藥的,取消該生産企業所有産品的網上集中採購資格,省級藥品集中採購機構自處理決定公佈之日起兩年內不接受其任何産品的網上集中採購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式採購其産品,原簽訂的購銷合同終止。(二)企業中標後,供貨産品在採購週期內被省級及以上食品藥品監督管理部門品質公告為不合格産品的,一次違規處以警告,並責令限期整改。逾期不改或再次違規的,取消該企業相應産品的網上集中採購資格,省級藥品集中採購機構自處理決定公佈之日起兩年內不接受其任何産品的網上集中採購申請。(三)採購週期內生産許可證被食品藥品監督管理部門吊銷的,自吊銷之日起,取消該企業相應産品的網上集中採購資格。(四)採購週期內註冊批件被食品藥品監督管理部門撤銷的,自撤銷之日起,取消該企業相應産品的網上集中採購資格。(五)採購週期內藥品GMP(GMP是指“藥品生産品質管理規範”)證書被食品藥品監督管理部門撤銷的,自撤銷之日起,取消企業該藥品GMP證書認證範圍內所有産品的網上集中採購資格。
《辦法》規定,違規企業産品被市場清退後,省藥品集中採購主管部門根據相關採購文件規定,依次遞補其他企業;高值醫用耗材生産經營企業的不良記錄管理參照本辦法執行。
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