核藥領域再添重磅利好,遠大醫藥創新核藥全球開放進展順利,合作夥伴Telix擬赴美IPO

近日,港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(0512.HK)核藥板塊傳來多項利好消息,公司順利舉辦了核藥主題開放日活動,多款創新産品取得研發進展,同時,公司在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域重要戰略合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)宣佈了其計劃在美國納斯達克IPO的條款。

核藥主題開放日彰顯國際化佈局,Telix公佈赴美上市計劃

5月31日,遠大醫藥核藥主題開放日在武漢順利舉辦。公司管理層、成都醫學城管委會領導、公司核藥板塊海外合作夥伴Telix及ITM管理層,以及130余位投資者及分析師等出席了本次活動,分別就遠大醫藥海內外核藥板塊業務介紹及戰略佈局、成都醫學城核藥産業發展規劃、Telix核藥領域發展歷程及戰略合作,以及ITM核素生産及核藥研發産業鏈佈局等進行了交流。會上,遠大醫藥詳細介紹了公司核藥領域在海內外的産業佈局,多位參會嘉賓均對於遠大醫藥的核藥産業發展表示了高度肯定。

好事成雙,Telix于6月5日公佈了其計劃于美國納斯達克IPO的條款,擬以每股11.87美元的價格發行1,700萬股股票,IPO金額約為2.02億美元。Telix表示,預計此次發行的凈收益將達1.83億美元,如果承銷商行使其全部期權購買額外股票,凈收益將達2.11億美元。受利好消息刺激,6月5日Telix股價收報17.89澳元,較年初已大幅上漲近80%。

除Telix以外,近年來核藥賽道的火熱已經吸引了資本市場的廣泛關注,過去一年已有多項大額核藥項目交易。

無獨有偶,在這一輪浪潮中,遠大醫藥也取得了十分亮眼的表現,疊加公司2023年近50%的派息比率(每股派息0.26港元),其股價自年初也已錄得超過20%的漲幅,而此次Telix赴美IPO對核藥領域喜訊頻傳對遠大醫藥無疑更是“錦上添花”。

遠大醫藥與Telix的戰略合作可追溯至2020年——遠大醫藥以2,500萬美元認購Telix約7.6%的股權,並佈局了多款創新RDC産品在大中華區的權益,包括最近取得研發進展的TLX591及TLX250-CDx。

創新産品再迎突破,持續推進創新研發夯實核藥領軍地位

具體來看,TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)是一款基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的治療性放射性藥物,該産品與遠大醫藥另一全球創新RDC藥物TLX591-CDx (68Ga PSMA-11, Illuccix®)形成了去勢轉移前列腺癌的放射診療一體化組合。

此次TLX591獲得進展的是一項放射基因組學研究(ProstACT SELECT),旨在評估基於68Ga的PSMA-PET(正電子發射斷層成像)與TLX591劑量測定的病灶的一致性。臨床研究報告稱,其rPFS中位數為8.8個月,表明TLX591對該患者群體具有潛在療效。rPFS的可評估樣本量包括23名之前接受過治療的進展性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

此前TLX591已完成的8項I期和II期臨床研究證實了最佳分級給藥方案的臨床有效性和産品的安全性,同時也證明了177Lu標記的PSMA抗體靶向療法具有更長的藥物留存時間、吸收率、及潛在的療效獲益。

值得關注的是,與TLX591形成診療一體化組合的TLX591-CDx在海外上市後,其銷售取得了超預期的增長,TLX591-CDx于2023年全年收入錄得超過5.03億澳元(約合24億人民幣),同比增長近214%。

另一款取得進展的産品TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球創新的適用於腎透明細胞癌(ccRCC)診斷的RDC藥物。TLX250-CDx于2020年7月獲美國FDA授予突破性療法認定,因此該産品可採用滾動審評機制,按照FDA預定時間表逐項提交審評所需模組,目前該産品已完成生物製品上市許可申請(BLA)的提交。同時,Telix已就此次BLA申請了優先審評,若獲得批准,則將縮短審評時間。若TLX250-CDx成功獲批,該産品有望成為美國腎癌領域首個靶向放射性藥物成像劑。

根據新思界産業研究中心發佈的《2022-2027年中國腎細胞癌治療行業應用市場需求及開拓機會研究報告》顯示,由於我國人口基數龐大,我國腎癌發病人數位列全球第一。2020年我國腎癌發病人數約7.6萬人,且在人口老齡化背景下,我國腎癌發病人數正持續攀升。腎癌有多重亞型,其中透明細胞腎細胞癌(ccRCC)最為常見,約佔60%-85%,該報告預計我國ccRCC藥物市場規模將在2025年達到45.1億元,市場空間十分可觀。

此外,遠大醫藥創新RDC藥物中還有ITM-11也已於今年3月獲批在中國開展III期臨床。ITM-11是一款基於放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的創新RDC藥物。

有研究表明,近年來GEP-NETs發病率呈現明顯增長趨勢,約佔所有神經內分泌瘤的70%。Frost & Sullivan的數據顯示,2020年我國GEP-NETs的新發確診病例為71,300例,發病率逐年上升。由於起病隱匿、症狀不典型、具有高度異質性,GEP-NETs的診療存在較大難度與複雜性。《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》中提示,基於177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優於目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物),可帶來明顯的患者獲益。使用無載體的177Lu的ITM-11存在著較為可觀的應用空間,未來有望突破我國GEP-NETs治療的困境。

基於前瞻性的戰略佈局,遠大醫藥目前已成為進入中國III期臨床研究的診斷和治療類RDC創新藥儲備最多的企業,也是全球核藥抗腫瘤領域擁有最豐富産品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。

核藥領域熱度高企,遠大醫藥前瞻性産業佈局優勢凸顯

在遠大醫藥創新核藥産品研發不斷取得進展的同時,核藥板塊的學術研究及投資價值探討熱度亦正不斷上升。

近期,陸軍軍醫大學第一附屬醫院肝膽外科張輝教授一篇題為“The safety and short-term efficacy of selective internal radiation therapy combined with systemic treatment for unresectable malignant hepatic tumors in Chinese patients”的大會摘要被2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會接收,在其官網進行全文展示。

據悉,該研究納入了21名于2023年6月至10月在其中心進行Y90樹脂微球聯合全身治療的肝部腫瘤患者。按照mRECIST標準進行療效評估,有高達90.5%的患者獲得了客觀緩解。9名(43%)患者轉化降期至手術切除。未觀察到大於等於3級的不良事件。研究結論表示,Y90樹脂微球聯合系統治療可安全有效應用於肝部腫瘤患者。

本次我國專家在世界舞臺展示其研究成果,不僅展現了中國在全球肝癌研究中的重要地位和貢獻,也進一步印證了釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)的卓越療效。

另一方面,在資本市場投資領域,中信證券日前發佈行業研報表示,目前國內核藥市場空間十分廣闊,我國核藥每人平均支出遠低於美國水準,國內核藥市場規模約為50億元。

報告還指出,靶向放射性核素療法(TRT)掀起了核藥研發新浪潮,海內外核藥賽道投融資交易火熱,海外大藥企爭先入局,疊加國內政策及需求端等多重利好實現共振,看好遠大醫藥等具備核藥創新研發平臺優勢的優質本土企業的前景及長期投資價值。

多方面的高關注度無不體現遠大醫藥在核藥領域前瞻性佈局的精準戰略眼光。事實上,核藥抗腫瘤診療板塊也一直是遠大醫藥重點佈局的領域之一,目前公司在該板塊已實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局,建立了完整的産業鏈。經過多年深耕,遠大醫藥已搭建了具有國際化一流水準的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺。

産品方面,遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,目前已儲備14款創新産品,其中9款為RDC創新藥,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種;在産品種類方面,涵蓋診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

目前,遠大醫藥核藥板塊已有4款創新 RDC藥物獲批開展臨床研究,其中3款已進入III期臨床階段,包括診斷前列腺癌的産品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌産品 TLX250-CDx,以及治療GEP-NETs的産品ITM-11。

遠大醫藥2023年財報顯示,公司2023年收入錄得約105.3億港元,剔除匯率影響同比增長15.8%,其中核藥抗腫瘤板塊實現收入約2.2億港元,核心産品全年收入增速近300%。公司在核藥領域前瞻性佈局的領先優勢正逐步兌現。

對於核藥板塊未來發展,遠大醫藥表示,公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入,豐富和完善産品管線及産業佈局,形成以易甘泰®為核心的核藥抗腫瘤診療産品集群,持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。