悅康通®銀杏葉提取物注射液臨床研究項目期中會議舉行 致力於幫助耳鳴患者重獲健康

數據顯示，我國約有1．4億人正在遭受耳鳴的折磨。為有效治愈患者，悅康藥業集團聯合首都醫科大學附屬北京同仁醫院等近300家研究中心共同開展“悅康通®銀杏葉提取物注射液治療急性原發性主觀性耳鳴療效評價的多中心、前瞻性、真實世界臨床研究項目”。

1月17日下午，項目的期中分析會議在北京舉行。悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕，中國工程院院士、首都醫科大學附屬北京同仁醫院耳鼻咽喉頭頸外科主任韓德民，首都醫科大學附屬北京同仁醫院院長黃志剛、主任醫師郝欣平蒞臨現場。

此外，來自北京大學第一醫院、河北醫科大學第二醫院、上海同濟大學附屬同濟醫院、山東省第二人民醫院等數十個臨床研究代表單位的專家學者們，以現場出席或視頻連線的方式共同參與會議。

韓德民院士提出要將切實解決患者問題作為試驗項目首要目的

“大眾健康已經進入新的歷史階段。黨和國家反覆強調要把14億人民的健康放在首位。有了這樣的理想，我們要做的就是找到實現理想的技術與方法。”韓德民院士表示，“悅康通®銀杏葉提取物注射液在治療突發性耳聾和中重度耳鳴方面具備高度的臨床使用價值，能有效幫助相關耳鳴患者解決健康問題。”

韓德民院士説到：“項目開展以來，已經有72家醫院及醫療中心加入臨床試驗隊伍。我們計劃聯合300家醫院進行6000例臨床試驗，目前已經完成了1000例。我們希望獲得更多數據，來對悅康通®銀杏葉提取物注射液在耳鳴防治方面的功能進行分類，以便未來在患者患上耳鳴的第一時間，讓悅康通®銀杏葉提取物注射液發揮作用。堅持試驗品質標準，確保結果客觀準確，讓100分的藥品，在治療過程中發揮100分的作用。”

于偉仕董事長表示，要確保藥品品質經得起國家和人民的檢驗

悅康藥業始終秉承“營造全球喜悅，關愛人類健康”的企業初心，與人民對健康生活的美好追求、國家對人民健康的高度重視不謀而合。于偉仕董事長介紹：“悅康通®銀杏葉提取物注射液歷經多年研發，在治療腦部、耳部、眼部及周圍血流迴圈障礙等方面均有廣泛應用，幫助患者解決相關問題。”

對於藥品品質，于偉仕董事長表示，藥品上市不是終點，悅康對於品質的把控還包括藥品上市後的臨床試驗，會持續對産品的有效性、安全性，以及新增適應症等情況進行挖掘。“我們將依靠不少於6000例的樣本量，來獲取更廣泛的臨床數據，為悅康通®銀杏葉提取物注射液治療耳鳴提供高品質循證醫學證據。堅持100分品質理念，助力建設健康中國。希望在專家和醫藥界同仁的支援下，做出經得起國家和人民檢閱的好藥。”

悅康藥物研究院周玉婷博士對悅康研發體系做出詳細分享

會議開始後，悅康藥業集團藥物研究院周玉婷博士進行分享，對悅康藥業的研發戰略、研發體系、研發管線、創新技術平臺和研發團隊進行了介紹。

周玉婷博士表示，悅康藥業自上市以來，一直以將自身打造成為擁有醫藥全産業鏈的創新生物醫藥領軍企業為目標，聚焦創新藥優勢領域，發揮産品組合和渠道優勢，通過自主開發、合作開發和權益授權等方式進行差異化戰略佈局。同時，悅康也聚焦多肽藥物、核酸藥、細胞與基因治療、小分子化藥和中藥的特色技術路線，並依託核心技術平臺發展改良型新藥、依靠“原料－輔料－製劑”一體化佈局發展高端仿製藥。

在研發團隊方面，周玉婷博士介紹到：“目前悅康藥物研究院的研發團隊有500余人，包含70余名博士及教授。除此之外，我們和包括韓德民院士、張伯禮院士在內的國際國內頂級的十余位專家院士也建立了合作關係，並和北京大學、軍事醫學科學院、中國醫學科學院等機構進行課題研究和授權引進等類型的合作。”周玉婷博士還談到，悅康藥業已經與協和醫院、解放軍總醫院、湘雅醫院等國內頂尖醫院聯合開展了各類臨床試驗，建立了全流程、全鏈條、一體化的研發技術平臺，以及從臨床前研究、臨床研究到註冊申報的全産業鏈研發體系。

目前，悅康藥業用於治療急性缺血性腦卒中的注射用羥基紅花黃色素A已經申報NDA，治療血管性癡呆的復方銀杏葉片、治療感染後咳嗽的紫花溫肺止嗽顆粒也都完成了Ⅲ期臨床研究，達到主要終點，在不遠的未來，都將為相關疾病患者帶去福音。

首都醫科大學附屬北京同仁醫院崔丹默博士彙報項目中期研究成果

崔丹默博士表示，耳鳴是全球性問題，目前在耳鳴治療方面還缺乏高品質的臨床研究數據的缺乏，是提升耳鳴治愈率的一大難題，悅康的研究項目正好填補了這一部分的空白。

根據病理和生理學的研究，造成耳鳴的主要原因與內耳毛細胞水準的病理變化有關，同時老年性耳聾、耳硬化症、中耳炎、突發性耳聾、梅尼埃病、多發性硬化症、頸動脈狹窄等疾病也可能造成耳鳴。這樣的研究結果為醫學界提供了治療耳鳴的用藥思路。研究發現，銀杏葉提取物能夠增加耳蝸的血流量、提高能量代謝、保護線粒體，從而減輕對耳蝸細胞損傷。同時經過多方面的多項隨機安慰劑對照和雙盲實驗的研究，證明了銀杏葉提取物在耳鳴治療方面的有效性。

“悅康通®銀杏葉提取物注射液採用歐盟進口原料，不含重金屬成分，通過cGMP認證。有效成分清楚，銀杏黃酮類化合物可清除過多自由基，具有抗氧化的作用；銀杏內酯類化合物可以抗血小板聚集，改善血液迴圈。從2021年的10月到2023年10月，悅康通®的真實世界研究已經完成了72家中心、1，000例臨床病例的研究。研究結果顯示，悅康通®銀杏葉提取物注射液可以有效治療急性原發性主觀性耳鳴，同時也可以有效緩解急性原發性主觀性耳鳴患者的焦慮和抑鬱等不良情緒，對於治療急性期的耳鳴具有重要的臨床意義。”崔丹默博士介紹到。

會議最後，在座及視頻連線的多位專家對項目研究成果表示肯定，並對項目下一階段研究提出研究方式及研究對象方面的建議。相信在不久的將來，悅康通®銀杏葉提取物注射液能更快、更好得讓更多的耳鳴患者重獲健康。（丁一木）