新冠肺炎將有“特效藥”？今起臨床試驗 入組病人270名
時間：2020-02-03 12:43:03
來源：中國科學報
編輯：田佳平
2月1日淩晨，美國科學家在《新英格蘭醫學雜誌》上報道了本土第一例新冠病毒肺炎患者治愈案例，其中提到一種名為瑞德西韋（Remdesivir）的藥物。
當天，有消息稱，瑞德西韋治療新型冠狀病毒（2019-nCoV）的臨床試驗將於2月3日在北京中日友好醫院啟動。
2月2日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式受理瑞德西韋的臨床試驗申請。另據外媒報道，美國公共安全衛生部門經特朗普特批，同意將該藥物專利豁免，向中國緊急公開藥物分子結構至4月27日。
按計劃，試驗將從2月3日開始，總樣本量270例，入組輕、中度新冠肺炎患者。
這次，對抗2019-nCoV的“救命藥”真的來了嗎？
能否跳過多個環節直接啟動臨床III期？
瑞德西韋最早是吉利德公司針對埃博拉病毒研發的一款藥物，已經在國外完成了I期和II期臨床試驗。
不過，吉利德公司表示，目前瑞德西韋尚未在任何國家獲得批准上市，其針對2019-nCoV的安全性和有效性也未被證實，屬於在研藥物，沒有針對2019-nCoV的數據。
這次，我國將啟動的臨床試驗是III期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在確定使用瑞德西韋治療2019-nCoV的安全性和有效性。
據了解，試驗總樣本量270例，入組輕、中度新冠肺炎患者，由中日友好醫院教授曹彬牽頭，預期2月3日開始，4月27日結束。
一般來説，換一種不同病毒，就要重新做臨床實驗，但這次，我國跳過針對2019-nCoV的I期、II期試驗，緊急啟動了III期臨床試驗。
北京協和醫院感染內科主任李太生在接受《中國科學報》採訪時表示，瑞德西韋這個藥針對埃博拉病毒的細胞實驗是有效的，臨床安全性是可以的，但是臨床效果數據現在還沒有。
但我國緊急啟動臨床III期，如果是經過國家相關管理部門批准，經過倫理委員會審核，那在一定範圍內做是可以的。
國內某知名藥企高管也表示，瑞德西韋針對埃博拉病毒的II期臨床已經完成，至少説明毒副作用是可控的。埃博拉病毒的臨床試驗結果或許可以借用到新冠病毒肺炎中，所以可以申請豁免，直接進入III期臨床。
據悉，瑞德西韋可以抑制流行性和人畜共患冠狀病毒，對埃博拉病毒的作用機制是抑制冠狀病毒的RNA聚合酶RdRp。
吉利德公司表示，儘管目前沒有抗病毒數據顯示瑞德西韋對於2019-nCoV的活性，但在體外和動物模型中，瑞德西韋證實了對非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸綜合徵（MERS）的病毒病原體均有活性。後兩者也屬於冠狀病毒，且與2019-nCoV在結構上非常相似。
真的能成“救命藥”嗎？
III期臨床試驗總樣本量僅270例，能否確保藥物有效？對此，專家認為，需謹慎對待。
李太生表示，現在瑞德西韋的試驗屬於新藥研究，要考慮其存在的風險性。美國的報道是治好一個病人，事實上這是一個個案報道，不能做大的推廣。
“我們對抗病毒治療非常謹慎。即便對於克力芝，我們也是非常謹慎的。克力芝最早是治療艾滋病的，國際上從2000年開始使用，中國從2008年開始使用，至今也12年了。
但由於目前沒有足夠的確鑿依據證明存在有效的抗2019-nCoV藥物，所以對重症病人也是酌情使用克力芝，因為使用它會産生腹瀉等消化道不良反應。”李太生説。
上述藥企高管表示，用兩百多例樣本進行試驗是有風險的，到底需要多少個病例，每種藥物和每一種疾病都不一樣，但這次相關部門願意冒險批准，因為這種藥物最大的好處就是有沒有效一試就知道，立竿見影。
“新藥審批原本是特別冗長的過程，但這次也許會特事特辦。目前全世界其他國家都沒有這個壓力和動力，但中國有。”該藥企高管説。
美國藥能在中國上市嗎？
上述企業高管還表示，對於吉利德公司來説，這次是瑞德西韋上市的機會。
“必須要完成足夠多病例的臨床才能批准上市，疫情一旦過去，就找不到足夠的案例來完成III期臨床了。當年的SARS之所以後來藥物沒有研究出來，就是因為沒有足夠多的病人完成III期臨床。所以他們要抓緊時間，利用現在足夠多的病人，趕緊完成臨床。”他説。
他介紹，以前有美國公司在研藥物在歐洲、日本先上市的案例，但目前沒有在中國率先上市的先例，“也許這個可以開先例”。
正式上市前，瑞德西韋能用嗎？
吉利德公司表示，正與全球衛生機構密切合作，提供在研藥物瑞德西韋用於試驗性治療，以支援應對2019-nCoV感染的暴發。那麼，除了270例參加試驗的患者外，其他患者是否有可能在瑞德西韋正式上市前用上這種藥呢？
這件事要從一個名為“同情用藥”的制度説起。
美國治愈的新冠病毒肺炎患者之所以能用這個藥，得益於美國的同情用藥制度。
所謂“同情用藥”是指在一些特殊情況下，患者不能通過參加臨床試驗來獲得臨床試驗用藥物時，允許在開展臨床試驗的機構內使用尚未得到批准上市的藥物給急需的患者。
2017年12月，國家食品藥品監督管理總局公佈了中國版的同情用藥制度——《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（徵求意見稿）》。
根據這份意見稿，中國同情用藥制度的目標人群是患有危及生命或嚴重影響患者生活品質需早期干預且無有效治療手段的疾病的患者。
而且，這一辦法規定，註冊申請人需向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心申請開展拓展性臨床試驗，獲得批准後方可實施。
但由於還是徵求意見稿，所以，究竟在上市前能不能有更多患者用上這種藥，尚未可知。
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