2月29日下午，山東省政府新聞辦舉行“加力塑造高標準營商環境”主題系列新聞發佈會第三場，介紹山東嚴監管提效能，服務醫藥産業高品質發展情況。新黃河記者從發佈會上了解到，截至2023年底，山東省實有各類經營主體1465.9萬戶，居全國第二位。在藥品安全領域，山東省連續5年在國家藥品安全考核中獲得優秀等次，持續走在全國前列。此外，2023年山東省有200個藥物新産品獲批上市，同比增長超50%，數量居全國第二位；投資7億美元的阿斯利康青島項目開工建設、全國首臺進口質子治療腫瘤系統在山東獲批使用，山東醫藥産業發展走向新高度、邁上新臺階。

　　嚴監管，持續構建“五位一體”的監管閉環處置工作體系

　　山東省市場監管局黨組書記、局長兼省智慧財産權局局長吳承丙介紹，山東嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，為産業發展營造有序、安全、可預期的監管環境。

　　嚴明責任。出臺山東省黨政領導幹部藥品安全責任制規定、藥品安全責任約談辦法和工作評議辦法，實施企業“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度，加快構建更加嚴密高效的藥品安全責任落實體系。

　　嚴格監管。全面分析監管數據、典型案例，系統梳理藥品安全風險，綜合運用法治監管、信用監管、智慧監管手段，持續構建風險排查、收集研判、會商交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的監管閉環處置工作體系。

　　嚴格執法。紮實開展藥品安全鞏固提升行動，依法查處違法違規行為，以更加高效便利、更為公平公正的監管執法推動市場秩序持續改善。進一步轉變執法理念，更好統籌法理情、把握時度效，堅持“罰幫並重”，指導企業規範提升、健康發展。

　　提效能，佈局建設山東省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺

　　山東還以打造服務平臺為抓手，著力提升技術服務保障水準，持續釋放創新發展活力。

　　搭建創新服務平臺，服務企業創新能力。結合山東省藥品生産實際，加快生物醫藥、中藥、高端醫療器械等領域的創新平臺建設，建立以市場需求為導向的生物醫藥研發體系，聚力攻關企業迫切需要解決的關鍵技術難題和“卡脖子”問題。推動國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新山東服務站正式運作，將67個産品納入了創新清單，通過“早期介入、全程指導、研審聯動”，加快創新産品研發速度。

　　搭建檢驗服務平臺，提升檢驗檢測能力。佈局建設佔地240畝、實驗室面積23萬平方米的山東省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺，提前謀劃佈局建設放射性藥品檢驗室，搶抓放射性藥品研發生産先機，將其建設成為規模大、資質全、能力強的檢驗檢測和産業發展服務機構。

　　搭建招商服務平臺，促進優質資源匯聚。高標準舉辦煙臺醫藥創新發展大會、威海醫療器械産業大會、東營黃河三角洲醫藥産業高品質發展大會、濟南透明質酸大會和化粧品産業高品質發展大會、青島“藍色藥庫”創新大會，打造高能級交流平臺，拓展對外開放新優勢，吸引各類資源要素，強化優勢互補，推動合作共贏，有力增強我省藥品産業的市場競爭力。

　　優服務，推出優化醫藥産業審評審批服務“20條”

　　此外，山東積極服務和融入全國統一大市場建設，加強制度創新，完善政策供給，促進營商環境不斷優化。

　　突出政策聚焦。在制定出臺“優化營商環境15條”等措施的基礎上，2024年，山東省政府辦公廳印發《關於優化審評審批服務促進醫藥産業高品質發展的若干措施》，提出了20條針對性強、整合度高、含金量大的措施舉措。比如，對省內轉化一類創新藥按照完成臨床試驗節點分階段最高給予3000萬資金支援；支援在醫藥産業基礎好的市探索建設省藥監局審評核查分中心，提供“一站式”服務等，一系列支援措施的出臺，疊加形成了促發展組合效應。

　　突出資源聚焦。鼓勵各市結合産業實際，走差異化、特色化和品牌化路子，探索建設醫藥創新服務工作站，強化資源整合，聚力打造註冊指導、人才科創等“全方位服務”品牌。

　　突出服務聚焦。堅持“高效辦成一件事”，建立重大項目、重點企業、創新産品“三張服務清單”，實施零等待、零障礙、零距離“三零服務模式”。常態化開展“安心工程在行動”“百名專家進百企”“審檢聯動園區行”等服務活動，及時解決企業訴求，助力企業發展。(濟南時報·新黃河客戶端記者曹茜 實習生楊馥嶸)

　　原標題：去年山東200個藥物新産品獲批上市 數量居全國第二位