新修訂的《藥品管理法》規定:藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有説明書,標簽或者説明書上必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、有效期、適應症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標誌。
目前,國家藥品監督管理局正在進行藥品包裝、標簽和説明書的統一規範工作,先後發佈了《藥品包裝、標簽和説明書管理規定(暫行)》及一些相應的規範細則,對藥品的包裝、標簽和説明書提出許多具體的規定,如:
提供藥品資訊的標誌及文字説明,字跡應清晰易辨,標示清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現象,並不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。藥品包裝、標簽上印刷的內容對産品的表述要準確無誤,除表述安全、合理用藥的用詞外,不得印有各種不適當宣傳産品的文字和標識,如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“藥品生産品質管理規範認證”、“進口原料分裝”、“監製”、“榮譽出品”、“獲獎産品”、“保險公司品質保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。商品名不得與通用名連寫,應分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1:2(指面積)。未經國家藥品監督管理局批准作為商品名使用的註冊商標,其字體不得大於通用名的用字。
藥品的説明書也要按照《藥品管理法》的規定,必須註明有效期、禁忌、不良反應內容,必須將用法用量寫明確。不符合要求的包裝和説明書在修訂的《藥品管理法》實施之前已經在市場上流通的,最後期限是明年6月30日。
《人民日報》 (2001年12月10日第十版)