今年5月1日以後,凡醫療器械説明書中含有“保證治愈”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或保證內容的,我們就可以告他欺詐。
依據國家藥品監督管理局日前發佈的《醫療器械説明書管理規定》,醫療器械説明書中不得包含的內容還有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“療效最佳”等絕對語言和表示;説明“治愈率”、“有效率”及與其他企業産品相比較的詞語及絕對性用語;“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言;利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦;使人感到已患某種疾病,並誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述;淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字及法律法規規定禁止的其他內容。
按規定,醫療器械説明書中有關注意事項、警示及提示性説明的內容主要包括:産品預定功能及可能帶來的副作用;産品在使用過程中出現意外時,對操作者和使用者的保護措施及應採取的應急和糾正措施;一次性使用産品應註明“一次性使用”字樣;已滅菌産品應註明“已滅菌”,經過滅菌的産品,應註明滅菌包裝損壞後的處理方法;使用前需消毒的應説明消毒方法;必須同其産品一起安裝或協同操作時,必須註明配套使用産品的特性;在使用過程中,與其他産品相互産生干擾及其可能出現的危險性及應提示使用者、經營者應注意的其他事項。
國家藥監局規定,凡在我國境內生産、銷售、使用的醫療器械均應附説明書。
《健康報》 2002年1月30日