國家藥品監督管理局劃定GMP認證最後期限:從2004年7月1日起,未通過藥品GMP認證的藥品製劑和無菌原料藥生産企業將一律不準進行藥品生産。
GMP是國際上對《藥品生産品質管理規範》的通稱。我國從1999年8月1日起開始實施藥品GMP認證工作。
據國家藥品監督管理局有關人士介紹,2002年底以前,藥品生産企業小容量注射劑和菌疫苗生産必須達到GMP的有關要求;2004年6月30日前,所有藥品製劑和無菌原料生産必須符合GMP的要求,通過藥品GMP認證。凡未能取得認證的,將一律不準進行藥品生産。
根據國家藥品監督管理局的有關規定,現在還沒有提出非無菌原料藥GMP認證的最後時限;生産藥用輔料、醫用氧氣、空心膠囊的企業應按藥品GMP的要求組織生産,但暫時還未要求進行GMP認證。
據這位人士介紹,今後依法開辦的藥品生産企業(含新建生産車間、新增生産範圍)必須取得藥品GMP證書,才能獲得相應範圍的藥品生産資格;申請仿製藥品和新藥生産的企業必須通過相應劑型的藥品GMP認證,才有資格申報;通過藥品GMP認證的企業經批准可以接受委託生産藥品。
新華社 2001年10月08日