1.新開辦的藥品生産企業立項審批（取消國家局審批）

    2.新開辦生物製品企業（車間）立項審批（取消國家局審批）

    3.新建生産車間或新增生産範圍（劑型）立項備案

    4.《藥品生産企業許可證》備案

    5.《醫療機構製劑許可證》備案

    6.治療性功能障礙藥物研製立項審批

    7.《藥品經營品質管理規範》（GSP）認證審批（取消國家局審批）

    8.《藥品經營品質管理規範》（GSP）檢查員核準

    9.藥品電子商務試點審批

    10.進口藥品國內銷售代理商備案

    11.藥品招標代理機構資格認定備案

    12.藥品生産企業異地設立藥品儲存倉庫試點審批

    13.執業藥師培訓中心審批

    14.戒毒藥品研製立項審批

    15.藥品經營企業許可證國家級審查員核準

    16.藥品經營企業許可證省級檢查員備案

    17.藥品零售連鎖企業跨省連鎖試點審批

    18.執業藥師繼續教育指定項目審批

    19.執業藥師繼續教育一類指導項目審批

    20.外國企業（涉及醫藥行業）設立常駐代表機構審批

    國家藥品監管局改革行政審批制度加強監督管理

    2002年11月20日，國家藥品監管局行政審批制度改革領導小組召開會議，對首批取消的行政審批項目後續監管問題進行了分析研究，並責成有關部門做好銜接工作，採取措施，防止出現管理脫節。據悉，在11月初國務院批准取消的789項行政審批項目中，涉及藥品監督管理的有20項。這標誌著國家藥品監管部門行政審批制度改革邁出了實質性的一步，取得了階段性成果。

    去年以來，按照《國務院批轉關於行政審批制度改革工作實施意見的通知》和國務院行政審批制度改革工作電視電話會議的要求，在國務院行政審批制度改革工作領導小組的領導下，國家藥品監管局積極推進行政審批制度改革。國家藥品監管局黨組十分重視此項工作，並成立了由副局長邵明立任組長，副局長張文周和紀檢組組長楊寶祥任副組長，各司室領導及有關直屬單位負責人組成的行政審批制度改革工作領導小組。經過學習動員、初步清理、審核論證、復核、確認以及最後確認等大量艱苦細緻的工作，在廣泛徵求相關部門和各省藥品監管局意見的基礎上，領導小組研究確定將國家藥品監管局原有的70項行政審批項目中的20項予以取消，並報國務院批准公佈。

    國家藥品監管局行政審批制度改革領導小組組長邵明立指出，行政審批制度改革的根本目的是加強管理，轉變觀念，提高效率。行政審批是政府實施行政管理的一種手段，但不是惟一的手段。取消行政審批項目是一種管理方式的改革，是由事前的監管改為事中、事後的監管，不等於一減了之、放任不管。要繼續推進行政審批制度改革，當前要重點做好以下幾個方面的工作：

    一是做好審批項目取消後的銜接工作。對取消的行政審批項目，要制定替代措施，通過改進管理方式和管理方法管住、管好，防止管理脫節，避免審批項目取消後出現管理上的“真空”和混亂現象。要注意發現並及時解決傾向性、苗頭性的問題。

    二是加強對事中、事後的監管。無論是否需要審批，都必須加強對藥品研究、生産、流通、使用的事中和事後監管。對行政審批項目，更不能以審代管、一批了事，而要按照“誰審批、誰負責”的原則，由審批部門負責對其審批的事項進行跟蹤監督。

    三是對目前保留的項目進一步論證。要繼續按照合法、合理、效能、責任和監督五項原則要求，對目前保留的審批項目進行更加嚴格的審核論證。凡是不符合政企分開和政事分開原則、妨礙市場開放和公平競爭以及實際上難以發揮有效作用的行政審批，堅決予以取消；可以用市場機制代替的行政審批，通過市場機制運作。對於確需保留的行政審批，要建立健全制約機制，做到審批程式嚴密，審批環節減少，審批效率明顯提高，行政審批責任制度得到嚴格執行。

    四是建立責任監督制度。要結合當前藥品監管實際，切實加強對需要保留的行政審批行為的監督。制定嚴格的內部審批監督管理措施和責任追究辦法，明確規定追究什麼、追究誰、誰來追究、如何追究等內容。對不按規定的審批條件和程式實施行政審批甚至越權審批、濫用職權、徇私舞弊，以及對被許可人不依法履行監督責任或者監督不力、對違法行為不予查處的，必須承擔相應的法律責任。

    國家藥品監管局要求各地按照公開、公平、公正的原則，建立和健全審批公示制度，把審批監督制約機制同政務公開有機結合起來，最大限度地提高審批的透明度，為公眾監督提供便利條件。（來源：藥監局網站）

    中國網 2002年11月26日